Förordning (EU) 2017/746
| Europeiska unionens förordning | |
 | |
| Titel | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (Text med EES-relevans. ) |
|---|---|
| Journalreferens _ | EUT L 117, 5.5.2017, s. 176–332 |
| Historia | |
| Datum gjort | 5 april 2017 |
| Annan lagstiftning | |
| Ersätter | Direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik |
| Gällande lagstiftning | |
Förordning (EU) 2017/746 (IVDR) är en förordning från Europeiska unionen om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD), som upphäver direktiv 98/79/EG (IVDD), som också berörda IVD. Förordningen publicerades i april 2017 och är nära anpassad till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Ändringar jämfört med IVDD inkluderar ändringar i enhetsklassificering, strängare tillsyn av tillverkare av anmälda organ , införande av "Person Responsible for Regulatory Compliance" (PRRC), kravet på UDI -märkning för enheter, gemensamma specifikationer, Eudamed-registrering och utökad post -marknadsövervakningsverksamhet.
Klassificering
Förordningen inför klassificeringen av IVD i riskklasserna A, B, C och D (§47). Det finns sju klassificeringsregler som anges i bilaga VIII. MDCG vägledning 2020-16 ger förtydliganden av klassificeringsreglerna och ger klassificeringsexempel. Endast anordningar i den lägsta riskklassen, klass A, är undantagna från kravet på tillsyn av anmält organ.
Se även
- Förordningen om medicintekniska produkter (MDR (EU) 2017/745)