Swasthya Adhikar Manch v. Union of India
| Swasthya Adhikar Manch v. Union of India | |
|---|---|
 | |
| Domstol | Indiens högsta domstol |
| Fullständigt ärendenamn | Swasthya Adhikar Manch och Ors. mot Union of India & Ors. . |
| Bestämt | 21 oktober 2013 |
Swasthya Adhikar Manch v. Union of India var ett rättsfall från 2013 där Swasthya Adhikar Manch begärde ytterligare statlig reglering i hanteringen av kliniska prövningar. Domstolen fann till förmån för den organisationen och beordrade reglering.
Ett av klagomålen var att registrera forskningsdeltagare utan korrekt informerat samtycke.
Resultaten av domen inkluderar att kontraktsforskningsorganisationer måste registrera sig hos regeringen, prövningar måste definiera hur de ska ge ersättning till forskningsdeltagare vid skada, forskare måste rapportera riktlinjer för säker användning av studieläkemedlen innan prövningen påbörjas, och det måste finnas utkast till regler som definierar vilka villkor som måste uppfyllas innan en rättegång inleds.
Olika regeländringar följde på domen.
Alla företag som söker godkännande för att göra kliniska prövningar måste rapportera riskerna och fördelarna till patienterna för forskningen.
Som ett resultat av domen 2014 publicerade Indien nya krav för kliniska prövningar.
Högsta domstolen tillrättavisade en organisation för att de inte ersatte offer som skadats.