Clinical Trials Registry – Indien
_logo.jpg){kind=logo} | |
| Byråöversikt | |
|---|---|
| Föräldraavdelning | ICMR:s National Institute of Medical Statistics |
| Hemsida | https://ctri.nic.in/ |
Clinical Trials Registry – India ( CTRI ) är regeringen i Indiens officiella register för kliniska prövningar . National Institute of Medical Statistics vid Indian Council of Medical Research etablerade CTRI den 20 juli 2007. Sedan 2009 har Central Drugs Standard Control Organization beordrat att alla som genomför kliniska prövningar i Indien måste förregistrera sig innan några forskningsdeltagare registreras .
Historia
2004 publicerade International Committee of Medical Journal Editors ICMJE-rekommendationerna , som förespråkade att medicinska tidskrifter endast publicerar klinisk forskning om forskarna har registrerat den. Detta uttalande hade globalt inflytande och startade samtal om registrering av kliniska prövningar i Indien.
Indian Council of Medical Research inrättade CTRI den 20 juli 2007. I slutet av 2007 indexerade registret 31 försök. I februari 2008 registrerad . lovade olika redaktörer för medicinska tidskrifter i Indien att undvika att publicera artiklar om någon klinisk prövning i Indien som inte var
Central Drugs Standard Control Organisation gjorde försöksregistrering obligatorisk den 15 juni 2009. Regeln var att forskare måste förregistrera försök innan eventuella forskningsdeltagare registreras. I april 2018 upprepade CTRI denna regel och sa att det hade varit praxis att starta kliniska prövningar och registrera patienter utan att registrera prövningen. Det hade varit tidigare uppmaningar om förhandsregistrering.
Data som samlats in
CTRI begär all information som Världshälsoorganisationen rekommenderar för register över kliniska prövningar. Dessutom samlar CTRI in information som är specifik för omständigheterna i Indien, inklusive adressen till huvudutredaren , namnet på den etiska kommitté som övervakar rättegången och bekräftelse av deras regeringsregistrering; bevis på tillstånd från Indiens narkotikakontrollant, det förväntade slutdatumet för rättegången; alla studieplatser; och metoden att randomisera deltagare och tilldelningsdöljandet . Världshälsoorganisationens register för kliniska prövningar hjälpte till att göra det indiska registret mer effektivt.
En genomgång av registret rekommenderade att forskare som undrar om de ska registrera sin forskning bör lösa sina problem genom att försöka registrera sig i CTRI.
En utvärdering från 2019 rapporterade att registret förbättrar den nationella kvaliteten på kliniska prövningar i Indien men också att registret i sig skulle dra nytta av utvecklingen för att säkerställa mer exakta data. En faktor som införde fel i registret är att användare registrerar sina egna försök, ibland med missförstånd eller fel i sina inlämningar. En annan faktor är att själva registreringsformuläret saknar den precision som forskare vanligtvis vill ha, och till exempel registrerar fältet "typ av studie" oklara svar.
Forskning
Ett dokument från 2018 uttryckte att CTRI hade fördelen av att förhindra selektiv rapportering av resultat och dubbelarbete av forskning. Det gav också patienter och allmänheten befogenhet och informerade etiska kommittéer till och forskare om aktuella och tidigare prövningar. En granskning 2022 av datafält i kliniska register fann att CTRI var ett av få register för kliniska prövningar vars datafält som hänförde sig till datatillgänglighet för enskilda deltagare var förenliga med ICMJE-riktlinjerna.
externa länkar
