Sakigake (läkemedelsbeteckning)

Sakigake (さきがけ, lit. "pathfinder", "harbinger") är en läkemedelsbeteckning av Pharmaceuticals and Medical Devices Agency , den japanska läkemedelstillsynsmyndigheten . Den designades för att ge enklare tillgång till nya avancerade behandlingar. Det är analogt med Regenerative Medicine Advanced Therapy- beteckningen i USA och Advanced Therapy Medicinal Product- beteckningen i Europeiska unionen .

Historia

Sakigake-beteckningen tillkännagavs först som en pilot av ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd den 17 juni 2014. Beteckningssystemet är en del av en bredare strategi, även kallad Sakigake, för att främja FoU och förbättra tillgången till nya läkemedel. Pharmaceutical & Medical Device Act Amendments från 2019, som trädde i kraft den 1 september 2020, gjorde Sakigake-beteckningssystemet till en permanent fixtur. Medan ansökan om Sakigake-beteckningen endast var öppen under en kort period varje år, är den permanenta Sakigake-regimen öppen året runt.

Effekt

Sakigake-beteckningen öppnar möjligheten för sponsorer att söka konsultationer före ansökan, vilket ger kunderna en flerspårsgranskning av sin ansökan till fast pris.

Statistik

Den 31 december 2020 fick 24 läkemedel Sakigake-beteckning, men endast 8 av dessa (33,33%) godkändes.

^ Kondo, Hideyuki; Hata, Toshiyuki; Ito, Konomi; Koike, Hisashi; Kono, Noriatsu (2017-01-01). "Den nuvarande statusen för Sakigake-beteckning i Japan, PRIME i Europeiska unionen och genombrottsterapibeteckning i USA" . Terapeutisk innovation och regleringsvetenskap . 51 (1): 51–54. doi : 10.1177/2168479016662682 . ISSN 2168-4790 . PMID 30235998 . S2CID 52306981 .
^ Läkemedels- och medicinsk utrustningbyrå. "SAKIGAKEs strategi" . www.pmda.go.jp . Ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd . Hämtad 2021-07-02 . {{ citera webben }} : CS1 underhåll: url-status ( länk )
^ ^a ^b Ikeda, Akiko (2020-11-24). "Sakigake-systemet: från pilot till permanent sammanfattning och effekter av lagändringar för läkemedel och medicinska anordningar i Japan" . DIA Global Forum . Hämtad 2021-07-02 . {{ citera webben }} : CS1 underhåll: url-status ( länk )
^ "Erfarenheter från Japan – SAKIGAKE-beteckningssystem för regenerativa medicinska produkter" . BioInsights . Hämtad 2021-07-02 .

[1] Kondo, Hideyuki; Hata, Toshiyuki; Ito, Konomi; Koike, Hisashi; Kono, Noriatsu (2017-01-01). "Den nuvarande statusen för Sakigake-beteckning i Japan, PRIME i Europeiska unionen och genombrottsterapibeteckning i USA" . Terapeutisk innovation och regleringsvetenskap . 51 (1): 51–54. doi : 10.1177/2168479016662682 . ISSN 2168-4790 . PMID 30235998 . S2CID 52306981 .

[2] Läkemedels- och medicinsk utrustningbyrå. "SAKIGAKEs strategi" . www.pmda.go.jp . Ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd . Hämtad 2021-07-02 . {{ citera webben }} : CS1 underhåll: url-status ( länk )

[:0-3] Ikeda, Akiko (2020-11-24). "Sakigake-systemet: från pilot till permanent sammanfattning och effekter av lagändringar för läkemedel och medicinska anordningar i Japan" . DIA Global Forum . Hämtad 2021-07-02 . {{ citera webben }} : CS1 underhåll: url-status ( länk )

[4] "Erfarenheter från Japan – SAKIGAKE-beteckningssystem för regenerativa medicinska produkter" . BioInsights . Hämtad 2021-07-02 .