Officiellt läkemedelskontrolllaboratorium

Official Medicines Control Laboratory (OMCL) är den term som myntats i Europa för ett offentligt institut som ansvarar för att kontrollera kvaliteten på läkemedel och, beroende på land, andra liknande produkter (till exempel medicintekniska produkter). De ingår i eller rapporterar till nationella behöriga myndigheter (NCA).

Genom att testa läkemedel oberoende av tillverkare (det vill säga utan någon intressekonflikt och med garanterad opartiskhet) spelar OMCL en grundläggande roll för att säkerställa kvaliteten och bidra till säkerheten och effektiviteten hos läkemedel, oavsett om de redan finns på marknaden eller inte, för människor och veterinärmedicinsk användning.

OMCL:er bedömer human- och veterinärmedicinska läkemedel för att avgöra om de uppfyller de relevanta kraven på innehåll, renhet, etc., som specificeras i dokumentet om försäljningstillstånd eller en officiell farmakopé. De kan också kontrollera om förpackningar och märkning uppfyller lagkraven och ge stöd vid kvalitetsbedömning, av god tillverkningssed (GMP) och utredningar av kvalitetsbrister och säkerhetsövervakning . Undersökningar kan också göras av produkter som misstänks vara förfalskade, till stöd för polis, tull, hälsovård eller rättsliga myndigheter. OMCL bidrar också aktivt till utveckling och verifiering av farmakopémetoder.

För att ta hänsyn till läkemedelsmarknadernas gränsöverskridande och globala dimension, samarbetar OMCL aktivt på europeisk nivå och utanför. De gör det genom det allmänna europeiska OMCL-nätverket (GEON), som bildades gemensamt av Europarådet och Europeiska kommissionen (EC) 1995. Ett antal icke-europeiska OMCL har anslutit sig till nätverket som associerade medlemmar.

GEON, som omfattar över 70 OMCL från över 40 olika länder, samordnas av det Strasbourg-baserade European Directorate for Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) i Europarådet , en internationell organisation som upprätthåller mänskliga rättigheter, demokrati och rättsstatsprincipen i Europa. En lista över nätverksmedlemmar är allmänt tillgänglig på EDQM:s hemsida.

Nätverket stödjer laboratorier över hela Europa i att på bästa sätt använda sin expertis, tekniska kapacitet och finansiella resurser, för att säkerställa lämplig kontroll av läkemedel i Europa. Detta görs genom att organisera samordnade testprogram, möten, utbildningar, revisioner och skräddarsydda kompetenstestningsscheman (PTS) och genom att tillhandahålla nödvändig (IT) infrastruktur. GEON:s verksamhet samfinansieras av Europarådet och Europeiska unionen .

OMCL spelar en viktig roll i OCABR-förfarandet (Official Control Authority Batch Release), vilket förutses i EU-lagstiftningen. Enligt detta förfarande genomgår varje parti av vaccin för humant bruk, läkemedel som härrör från humant blod eller plasma (t.ex. koaguleringsfaktorer, humant albumin) eller immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel (t.ex. veterinärmedicinskt vaccin) oberoende kvalitetskontroll, inklusive testning, av en OMCL efter släpps av tillverkaren och innan den når patienten. Lagstiftningen kräver ömsesidigt erkännande av testresultat bland medlemsländerna (EU/EES), så de inblandade OMCL:erna arbetar tillsammans som ett nätverk för att säkerställa att varje batch testas i endast en OMCL, under överenskomna villkor, till gagn för alla.

Se även

Folkhälsolaboratorium

externa länkar

Allmänt European OMCL Network , Europarådet
OMCL - Official Medicines Control Laboratories , Health Canada

^ "EU/EDQM, "General European OMCL Network (GEON) - Referensvillkor, bilaga 3: Lista över GEON-medlemmar" (PA/PH/OMCL (09) 45 R33)" (PDF ) . {{ citera webben }} : CS1 underhåll: url-status ( länk )
^ "Satsutsläpp för mänskliga biologiska: vacciner, blod och plasmaderivat | EDQM - Europeiskt direktorat för kvaliteten på mediciner" . www.edqm.eu . Hämtad 2021-09-02 .
^ Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, vol. EUT L, 2001-11-28 , hämtad 2021-09-02
^ Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (Text med EES-relevans) , 2019-01-07 , hämtad 2021-09- 02
^ "OCABR/OBPR för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (IVMPs) | EDQM - Europeiskt direktorat för kvaliteten på läkemedel" . www.edqm.eu . Hämtad 2021-09-02 .

[1] "EU/EDQM, "General European OMCL Network (GEON) - Referensvillkor, bilaga 3: Lista över GEON-medlemmar" (PA/PH/OMCL (09) 45 R33)" (PDF ) . {{ citera webben }} : CS1 underhåll: url-status ( länk )

[2] "Satsutsläpp för mänskliga biologiska: vacciner, blod och plasmaderivat | EDQM - Europeiskt direktorat för kvaliteten på mediciner" . www.edqm.eu . Hämtad 2021-09-02 .

[3] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, vol. EUT L, 2001-11-28 , hämtad 2021-09-02

[4] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (Text med EES-relevans) , 2019-01-07 , hämtad 2021-09- 02

[5] "OCABR/OBPR för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (IVMPs) | EDQM - Europeiskt direktorat för kvaliteten på läkemedel" . www.edqm.eu . Hämtad 2021-09-02 .