FDA rapporteringssystem för biverkningar

Ej att förväxla med rapporteringssystemet för vaccinbiverkningar eller MedWatch .

FDA Adverse Event Reporting System ( FAERS eller AERS ) är en datoriserad informationsdatabas utformad för att stödja US Food and Drug Administrations (FDA) säkerhetsövervakningsprogram efter marknadsföring av alla godkända läkemedel och terapeutiska biologiska produkter. FDA använder FAERS för att övervaka nya biverkningar och medicineringsfel som kan uppstå med dessa produkter. Det är ett system som mäter enstaka skador från mediciner för att fastställa om förhållandet mellan risk och nytta är tillräckligt högt för att motivera fortsatt användning av ett visst läkemedel och för att identifiera korrigerbara och förebyggbara problem i sjukvården (som behov av omskolning för att förhindra förskrivningsfel ). Systemet interagerar med flera relaterade system inklusive MedWatch och Vaccin Adverse Event Reporting System . FAERS ersatte det gamla AERS-systemet i september 2012.

Bakgrund

Rapportering av biverkningar från vårdplatsen är frivillig i USA. FDA tar emot vissa biverknings- och medicineringsfelrapporter direkt från sjukvårdspersonal (som läkare, farmaceuter, sjuksköterskor och andra) och konsumenter (som patienter, familjemedlemmar, advokater och andra). Hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter kan också rapportera dessa händelser till produktens tillverkare. Om en tillverkare får en biverkningsrapport måste den skicka rapporten till FDA enligt bestämmelserna. På MedWatch- webbplatsen finns information om obligatorisk rapportering.

Strukturera

Strukturen för FAERS överensstämmer med den internationella vägledningen för säkerhetsrapportering (ICH E2B2) som utfärdats av den internationella konferensen om harmonisering. Biverkningar i FAERS är kodade till termer i Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology (MedDRA)3.

Används

FAERS är ett användbart verktyg för FDA, som använder det för aktiviteter som att leta efter nya säkerhetsproblem som kan vara relaterade till en marknadsförd produkt, utvärdera en tillverkares efterlevnad av rapporteringsregler och svara på externa förfrågningar om information. Rapporterna i FAERS utvärderas av kliniska granskare i Center for Drug Evaluation and Research (CDER) och Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) för att övervaka produkternas säkerhet efter att de har godkänts av FDA. Om ett potentiellt säkerhetsproblem identifieras i AERS, kan ytterligare utvärdering inkludera epidemiologiska studier. Baserat på en utvärdering av det potentiella säkerhetsproblemet kan FDA vidta reglerande åtgärder för att förbättra produktsäkerheten och skydda folkhälsan, såsom att uppdatera en produkts märkningsinformation, begränsa användningen av läkemedlet, kommunicera ny säkerhetsinformation till offentliga, eller, i sällsynta fall, ta bort en produkt från marknaden.

Begränsningar

AERS-data har begränsningar. För det första är det ingen säkerhet att den rapporterade händelsen faktiskt berodde på produkten. FDA kräver inte att ett orsakssamband mellan en produkt och händelse bevisas, och rapporter innehåller inte alltid tillräckligt med detaljer för att korrekt utvärdera en händelse. Vidare tar inte FDA emot alla biverkningsrapporter som inträffar med en produkt. Många faktorer kan påverka huruvida en händelse kommer att rapporteras eller inte, till exempel när en produkt har marknadsförts och publicitet om en händelse. Därför kan FAERS inte användas för att beräkna förekomsten av en negativ händelse i den amerikanska befolkningen.

En mer tillförlitlig databas för medicinska skador hålls uppdaterad av Health Resources and Services Administration (HRSA), eftersom anspråk först måste genomgå en grundlig granskning innan de tilldelas ersättning. Men det har också begränsningar, eftersom det bara återspeglar det mindre antalet personer vars skadeanspråk har avancerat helt genom bedömningsprocessen.

Se även

• Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

externa länkar

• FDA:s biverkningsrapporteringssystem (FAERS)
• Rapportera en negativ händelse till FDA
• AdverseEvents.com En sammanfattning av de senast tillgängliga biverkningsdata från AERS.