Godkänt brev

Godkännbara brev , och de relaterade icke-godkända breven (alternerande icke-godkända brev ), var meddelanden som skickats ut av Food and Drug Administration (FDA) till läkemedelstillverkare och uppmärksammade dem på möjligheterna att godkänna deras läkemedel under utveckling. Bokstäverna var avsedda att låta tillverkarna veta hur mycket arbete som krävs på deras applikationer. Icke-godkännandebrev var avslag på ett läkemedels ansökan. Godkännbara och icke-godkända brev omfattades av avdelning 21 i Code of Federal Regulations, avsnitt 314.110.

Under 2018 ersatte FDA godkända brev med Complete Response Letters (CRL) för att meddela sökande när ytterligare information krävs innan godkännande.

Riktlinjer

Godkännbara brev utfärdades till sökande i slutet av FDA:s granskningsperiod för att indikera att ansökan eller förkortad ansökan i princip är godkänd förutsatt att vissa problem är lösta. Det var en indikation på att applikationen i stort sett uppfyllde FDA-kraven om specifika villkor, såsom märkningsändringar, accepteras. Brevet beskrev vad som krävdes av FDA.

Sökande hade 10 dagar efter datumet för det godkända brevet på sig att ändra ansökan, meddela om avsikt att ansöka om förlängning, återkalla ansökan, begära att bli hörd eller meddela att de samtyckt till en förlängning.