Daratumumab/hyaluronidas
| Kombination av | |
|---|---|
| Daratumumab | CD38-riktad cytolytisk antikropp |
| Hyaluronidas | Endoglykosidas |
| Kliniska data | |
| Handelsnamn | Darzalex Faspro |
| Licensdata | |
Administreringsvägar _ |
Subkutan |
| ATC-kod |
|
| Rättslig status | |
| Rättslig status |
|
| Identifierare | |
| KEGG | |
Daratumumab/hyaluronidas , som säljs under varumärket Darzalex Faspro , är ett kombinationsläkemedel med fast dos för behandling av vuxna med nyligen diagnostiserat eller återfall/refraktärt multipelt myelom. Det är en kombination av daratumumab och hyaluronidas . Det administreras via subkutan injektion .
Den vanligaste biverkningen med daratumumab/hyaluronidas som monoterapi är övre luftvägsinfektion. De vanligaste biverkningarna (≥20%) hos personer med amyloid lättkedjeamyloidos som fick daratumumab/hyaluronidas i kombination med bortezomib , cyklofosfamid och dexametason är övre luftvägsinfektion, diarré, perifert ödem, förstoppning perifer neuropati, perifer nervsjukdom, illamående, sömnlöshet, dyspné och hosta. De vanligaste biverkningarna (≥20%) som uppträdde hos personer som behandlades med daratumumab/hyaluronidas, karfilzomib och dexametason var övre luftvägsinfektioner, trötthet, sömnlöshet, högt blodtryck, diarré, hosta, dyspné, huvudvärk, pyrexi och illamående, illamående, .
Medicinsk användning
Daratumumab/hyaluronidas är indicerat för behandling av vuxna med multipelt myelom:
- i kombination med bortezomib , melfalan och prednison (D-VMP) hos nydiagnostiserade vuxna som inte är kvalificerade för autolog stamcellstransplantation
- i kombination med lenalidomid och dexametason (D-Rd) hos nydiagnostiserade vuxna som inte är berättigade till autolog stamcellstransplantation och hos personer med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling
- i kombination med bortezomib och dexametason (D-Vd) hos vuxna som har fått minst en tidigare behandling
- som monoterapi, hos vuxna som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasominhibitor (PI) och ett immunmodulerande medel eller som är dubbelrefraktära mot en PI och ett immunmodulerande medel.
I januari 2021 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) ett accelererat godkännande av daratumumab/hyaluronidas i kombination med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason för nydiagnostiserad amyloid lättkedjeamyloidos.
I november 2021 beviljade FDA godkännande för daratumumab/hyaluronidas i kombination med carfilzomib plus dexametason för att behandla recidiverande eller refraktärt multipelt myelom hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingslinjer.
Historia
Den godkändes för användning i USA i maj 2020.
Effekten av daratumumab och hyaluronidas-fihji (monoterapi) utvärderades i COLUMBA-studien (NCT03277105), en öppen non-inferioritetsstudie som randomiserade 263 deltagare till daratumumab och hyaluronidas-fihj och 259 till daatratumumab intravenöst (intravenöst). Studiens co-primära effektmått var övergripande svarsfrekvens (ORR) och farmakokinetisk (PK) effektmått för maximal Ctrough på cykel 3, dag 1 före dos. Daratumumab och hyaluronidas-fihj var inte sämre än daratumumab IV vid utvärdering av dessa två effektmått.
Effekten av daratumumab och hyaluronidas-fihj i kombination med VMP (D-VMP) utvärderades i en enarmad kohort av PLEIADES-studien (NCT03412565), en öppen studie med flera kohorter. Kvalificerade deltagare var tvungna att ha nyligen diagnostiserat multipelt myelom och var inte kvalificerade för transplantation.
Effekten av daratumumab och hyaluronidas-fihj i kombination med Rd (D-Rd) utvärderades i en enarmad kohort av denna studie. Kvalificerade deltagare hade fått minst en tidigare behandlingslinje.
Effekten av daratumumab/hyaluronidas i kombination med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason utvärderades i ANDROMEDA (NCT03201965), en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad studie på 388 deltagare med nydiagnostiserade amyloidsjukdomar och minst amyloider med lätt kedja ett angripet organ enligt konsensuskriterier. Deltagarna randomiserades till att få bortezomib, cyklofosfamid och dexametason (VCd-arm) eller med daratumumab och hyaluronidas (D-VCd-arm).
Effekten av daratumumab/hyaluronidas i kombination med karfilzomib och dexametason utvärderades i PLEIADES (NCT03412565), en öppen studie med flera kohorter.
externa länkar
- "Daratumumab" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
- "Hyaluronidas (humant rekombinant)" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
- Kliniskt prövningsnummer NCT03277105 för "A Study of Subcutaneous Versus (vs.) Intravenous Administration of Daratumumab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma" på ClinicalTrials.gov
- Kliniskt prövningsnummer NCT03412565 för "En studie för att utvärdera subkutan Daratumumab i kombination med standardbehandlingsregimer för multipelt myelom" på ClinicalTrials.gov
- Kliniskt prövningsnummer NCT03201965 för "En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Daratumumab i kombination med cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (CyBorD) jämfört med CyBorD ensam i nyligen diagnostiserad systemisk amyloid lättkedjekedje (AL) AmylicalTrialosis (AL )
