BGR-34
BGR-34 (Blood Glucose Regulator-34) är en ayurvedisk produkt som säljs i Indien som ett receptfritt piller för behandling av typ 2-diabetes . Den utvecklades 2015 av två statligt ägda laboratorier och lanserades kommersiellt 2016. Den har testats i endast ett, blygsamt, mänskligt försök. Läkemedlet har kritiserats hårt och utan fler kliniska prövningar förblir dess effektivitet obevisad. Tillverkarna har vägrat att erkänna påståendena om ineffektivitet och andra bekymmer.
Utveckling
BGR-34 samutvecklades av två nationellt statligt ägda laboratorier, National Botanical Research Institute (NBRI) och Central Institute for Medicinal and Aromatic Plants (CIMAP) under beskydd av Council of Scientific and Industrial Research (CSIR). Formuleringen publicerades i september 2015 som NBRMAP-DB och lanserades kommersiellt av AIMIL Pharmaceuticals (AIMIL) i juni 2016. Vid lanseringen var den prissatt till ₹ 5 (0,07 USD) per 500 milligram tablett, som skulle konsumeras två gånger en dag. CSIR har hävdat att BGR-34 är det första indiska ayurvediska antidiabetesläkemedlet och laboratorierna tilldelades CSIR Technology Award 2016 i kategorin Life Sciences.
Ingredienser
Råvarorna för BGR-34 kommer från sex växter: Daruharidra ( Berberis aristata ), giloy ( Tinospora cordifolia ), vijaysar ( Pterocarpus marsupium ), gudmar ( Gymnema sylvestre ), manjeestha ( Rubia cordifolia ) och bockhornsklöver (methi). De påstods ha valts från en "djupgående studie av över 500 kända antika örter".
Medicinska påståenden
Formuleringen släpper påstås 34 aktiva fytobeståndsdelar, som fungerar som DPP-4-hämmare för att reglera blodsockernivåerna . CSIR hävdade hög klinisk effekt i flera kliniska och djurförsök. CSIR hävdade också att läkemedlet hade flera sidofördelar och att det kan förhindra beroende av insulin eller andra antidiabetiska läkemedel. Produkten har annonserats som fri från biverkningar .
En placebokontrollerad klinisk prövning på ett av CSIR:s ayurvediska sjukhus som involverade 64 inskrivna försökspersoner (56 slutförde prövningen) laddades upp till Clinical Trials Registry of India (CTRI) och publicerades därefter i European Journal of Pharmaceutical and Medical Research , en rovtidskrift . En sammanfattning av studien visade ingen statistisk analys men hävdade minimalt att studien "visade(ed) lovande resultat" och att den i ljuset av den "signifikanta förbättringen av känslan av välbefinnande borde användas ytterligare i stor utsträckning som monoterapi/ tilläggsterapi". Studiens resultat publicerades av en grupp forskare – fem från AIMIL och tre läkare från sjukhuset – i en konferens i november 2017 som hölls av OMICS Publishing Group under ConferenceSeries banner. OMICS är ett rovförlag med liten eller obefintlig kvalitetskontroll och deras konferenser har varit föremål för motsvarande kritik. Forskarna publicerade sedan samma studie i en annan tidskrift: Journal of Traditional and Complementary Medicine, där BGR-34 beskrevs som framgångsrikt för att sänka fasteblodsocker , postprandial glukos och glykosylerat hemoglobin .
Reception
När det lanserades som ett vetenskapligt validerat läkemedel, som förmodligen godkändes av ministeriet för AYUSH, ansåg flera medier att det var gynnsamt och kallade det som ett "genombrottsläkemedel", särskilt i ljuset av dess låga pris. Vid ceremonin för CSIR:s platinajubileum nämnde premiärminister Narendra Modi drogen som en prestation av institutionen.
Kritik
BGR-34 var föremål för kritik från flera håll. Det fanns en långvarig frånvaro av några publicerade kliniska prövningar av läkemedlet och påståendena om dess effektivitet kunde inte verifieras. Inga publikationer i peer-reviewade tidskrifter om vetenskaplig forskning som utförts på aspekter av kontraindikationer , toxikologi och andra problem kunde inte heller lokaliseras. Trots att den var stämplad som en ayurvedisk produkt fanns det ingen patentansökan vid National Botanical Research Institute (NBRI) corpus eller portalen för immateriella rättigheter i Indien . Påståendena om att BGR-34 var billigare än motsvarande allopatiska läkemedel ansågs också vara vilseledande.
Läkare noterade oro för läkemedlets säkerhet, flera biverkningar rapporterades och det beskrevs allmänt som ineffektivt.
I oktober 2016 förbjöd Indiens Advertising Standards Council en reklam för BGR-34 som hävdade att "bota typ 2-diabetes mellitus utan några biverkningar". Den höll annonsen för att bryta mot Drugs & Magic Remedies Act genom att erbjuda att bota en obotlig sjukdom och under sikte på att sprida ogrundade påståenden utan motsvarande data. Mohan Nair, en läkemedelsforskare och rådgivare till National Task Force on Phyto-pharmaceuticals, uttryckte sin oro över att utsätta befolkningen för ett läkemedel som inte är validerat av en prövning och om den potentiella skadan på CSIR:s trovärdighet. Sankaran Valiathan, ordförande för Task Force on Ayurvedic Biology vid Institutionen för vetenskap och teknik, kritiserade CSIR för att göra ogrundade påståenden och släppa ett läkemedel utan att utvärdera dess säkerhet och effekt. Shailaja Chandra, tidigare sekreterare, Department of AYUSH , nämnde potentialen i affären att få Ayurveda och forskningen i den i vanrykte. Avinash Bhondwe, senior vicepresident för Indian Medical Association sa att det saknades någon heltäckande klinisk studie på de flesta AYUSH-läkemedel och uppmanade Central Drugs Standard Control Organization (FDA) att vidta åtgärder.
I kritik som inte var specifik för BGR-34, beskrev en ledare boomen av alternativa behandlingar för diabetes i Indien som en hype och pekade på flera systemiska översikter som lyfte fram flera metodologiska problem med studierna och prövningarna som utförts av AYUSH och dess medarbetare. Den kritiserade också ICMR:s riktlinjer som avstod från eller mildrade reglerna för rigorösa farmakologiska och toxikologiska studier för ayurvediska produkter förutsatt att de "bereddes på samma sätt som nämns i gamla ayurvediska avhandlingar". En annan artikel var kritisk till dessa oprövade terapier för att bota eller hantera diabetes och noterade att metoderna var osäkra och icke-effektiva; trots en enorm popularitet bland massorna. Den förespråkade också riktlinjer som härrör från kliniska prövningsresultat och att strängare regler måste tillämpas på CAM-praxis för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet.
I en artikel i Journal of Ayurveda and Integrative Medicine kritiserade Bhushan Patwardhan regeringens bestämmelser på dessa områden som bristfälliga och ansåg att de var otillfredsställande för att säkerställa icke-exploatering av den bredare befolkningen . Han noterade också ett länge utbrett mönster av att CSIR investerade ansträngningar för att lansera flera droger med oklara vetenskapliga meriter som ofta slocknade efter en gala-lansering och beskrev att det i första hand hade en potential att urholka trovärdigheten hos indiska traditioner och kunskapsarv. Han sa också att många seniora vetenskapsmän från CSIR var skeptiska till sådan "populistisk och marknadsdriven propaganda" och att preferensen för att bedriva vetenskaplig forskning med hjälp av mediarubriker snarare än genom publikationer i trovärdiga vetenskapliga tidskrifter var oroande. Oron har upprepats på andra håll, och vissa har noterat fondkrisen som motivationen för att utföra en sådan luddig men kommersialiserbar forskning.
Konsumentrecensioner har varit blandade och en rättegång har väckts för att stoppa försäljningen av drogen.
Svar
Trots långvarig oro och kritik har CSIR fortsatt att kalla BGR-34 för en revolutionerande innovation. CIMAP-direktören Anil Kumar Tripathi skyllde på det initiala vakuumet av vetenskapliga data när det gällde den procedurregel som föreskriver publicering av alla vetenskapliga dokument som avslöjar innehållet i patentet, först efter sex månader efter ansökan. Girish Sahni, generaldirektör för CSIR 2018, sa att läkemedlet "matchar effektivitetsnivån för alla moderna märkesvaror för att kontrollera sockernivån", och unionens vetenskaps- och teknologiministerium berömde det som en viktig prestation av CSIR under Modis regering . Harsh Vardhan , minister för vetenskap och teknik har hävdat att läkemedlet mottagits väl av människor och att det har visat sig minska blodsockernivåerna avsevärt.
Som svar på en fråga i Rajya Sabha sade Shripad Naik , unionsminister för AYUSH-ministeriet, att BGR-34 var "vetenskapligt testad och mycket effektiv vid behandling av typ 2-diabetes" och att läkemedlet har varit framgångsrikt . Däremot, i en intervju till The Wire , avgående sekreterare för AYUSH-ministeriet, avvisade Ajit M. Sharan AIMIL:s påstående om att vara ''godkänd av ministeriet för AYUSH'' och noterade att ministeriet inte var inblandad i affärerna. Det har förekommit aggressiv marknadsföring av läkemedlet och det har till och med införts i antidiabeteskampanjerna av centrala och statliga myndigheter.
Liknande droger
Anti-diabetiker
Flera antidiabetiska ayurvediska läkemedel har utvecklats och licensierats till privata industrier för produktion enligt samma linje. Central Council for Research in Ayurvedic Sciences (CCRAS), ett autonomt organ inom ministeriet för AYUSH, utvecklade ett andra läkemedel för diabetes som heter AYUSH-82, som innehåller fyra växtbaserade ingredienser; karela ( Momordica charantia ), jamun ( Syzygium cumini ), amra ( Spondias mombin ) och gudmar ( Gymnema sylvestre ) tillsammans med shilajit . CCRAS-forskare sa att det permanent botar typ II-diabetes inom sex månader och att det inte har några biverkningar. Distributions- och tillverkningsrättigheterna tilldelades Kudos-laboratorier, som sedan omdöpte det till IME9. Liknande kritik om frånvaron av rigorösa farmakologiska studier och brist på meningsfulla kliniska prövningar, tillsammans med publikationer i tvivelaktiga rovtidskrifter noterades.
Andra
Ministeriet för AYUSH, CSIR och andra nationella laboratorier har blivit föremål för liknande kritik för utvecklingen med aggressiv förespråkande och kommersialisering av flera produkter och behandlingsregimer för en mängd andra sjukdomar inklusive dengue, chikungunya, svininfluensa, astma, autism, malaria , AIDS och cancer trots en nästan liknande frånvaro av rigorösa farmakologiska studier och/eller meningsfulla kliniska prövningar.
Minst ett läkemedel (AYUSH-64) har visat sig vara drastiskt ineffektivt i en klinisk prövning som hålls av oberoende forskare.