Apotek och giftnämnd

Ej att förväxla med Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong .

Pharmacy and Poisons Board (PPB eller styrelsen i korthet) är Drug Regulatory Authority inrättad enligt Pharmacy and Poisons Act, kapitel 244 i Kenyas lagar .

Nämnden reglerar Apoteksverksamheten samt tillverkning och handel med läkemedel och gifter .

Mandat

The Pharmacy and Poisons Act, Cap 244 är en lag från parlamentet som syftar till bättre kontroll av apoteksyrket och handeln med droger och gifter.

Pharmacy and Poisons Board är inrättat som en juridisk person , enligt Pharmacy and Poisons Act, Cap 244 Laws of Kenya. PPB är tillsynsorgan inom sjukvårdsministeriet. Det är en juridisk person enligt § 3(6) och processen för bortkoppling pågår.

Medlemskap i styrelsen

Styrelseledamöterna består av följande: (a) Ordförande – Läkarvårdsdirektör (b) Registrator – Chefsapotekare (c) Veterinärdirektör eller veterinär utsedd av honom. (d) Fyra farmaceuter nominerade av Pharmaceutical Society of Kenya av vilka • En ska vara från Civil Service • En ska vara från Community Pharmacy • En ska vara från Pharmaceutical Industry (e) En representant från Faculty of Pharmacy University of Nairobi . (f) En läkemedelstekniker (g) Två läkare utsedda av Kenya Medical Association (KMA)

Tjänster

Styrelsen erbjuder följande tjänster:

1. Produktutvärdering och registrering. Analyscertifikat utfärdas av tre ackrediterade laboratorier, nämligen National Quality Control Laboratory, MEDS och Drug Analysis and Research Unit,

2. Utvärdering av ansökningar om reklam för läkemedel och medicintekniska produkter

3. Säkerställa god tillverkningssed (GMP)

4. Registrering av apotekare

5. Anmälan av läkemedelstekniker

6. Utfärdande av årliga övningslicenser

7. Utfärdande av årliga tillstånd för läkemedelsrepresentanter

8. Godkännande av institutioner som erbjuder apoteksutbildningsprogram

9. Godkännande av läkemedelsimport och -export

10. Registrering av läkemedelslokaler/uttag

11. Läkemedelsövervakning och eftermarknadsövervakning

12. Dokumentations- och informationstjänster om läkemedel och apoteksverksamhet

13. PR-tjänster för läkemedelssektorn

Styrelsens uppgifter

Styrelsens uppgifter enligt lag är följande:

• Att ge råd till hälsoministern i alla frågor som rör administration och tillämpning av lagen.
• Att säkerställa att alla läkemedel som tillverkas i, importeras till eller exporteras från landet överensstämmer med föreskrivna standarder för kvalitet, säkerhet och effektivitet och att personal, lokaler och praxis som används för att tillverka, marknadsföra, anskaffa, lagra, distribuera och sälja sådana produkter följer med definierade uppförandekoder och andra krav.
• Att säkerställa fortsatt överensstämmelse för läkemedel med fastställda standarder tills de levereras till slutanvändaren .
• Att säkerställa att läkemedel importeras, tillverkas, exporteras, lagras, säljs, distribueras eller på annat sätt hanteras av vederbörligen auktoriserade personer.
• Att efter vederbörlig bedömning bevilja licenser/tillstånd för läkemedel, vare sig de är lokalt tillverkade eller importerade och om de är avsedda för den nationella marknaden eller export.
• Att återkalla registreringen/godkännandet av, eller låta återkalla från marknaden , sådana läkemedel och vars fortsatta användning kan vara skadlig för folkhälsan .
• Att hålla ett lager över registrerade läkemedel.
• från tid till annan publicera listor över registrerade läkemedel och över produkter med försäljningstillstånd för offentlig information.
• Att säkerställa att registreringsunderlag för läkemedel hålls uppdaterade av de sökande och att godkänna byten/ändringar av dessa.
• Att inspektera och licensiera/auktorisera alla tillverkningslokaler, importagenter, grossister, distributörer, sjukhus, apotek , apotek och återförsäljare .
• Att tillhandahålla provtagning och analys och annan testning av färdiga läkemedel som släpps ut i distributionskedjan för att säkerställa att de överensstämmer med märkta specifikationer
• Att övervaka marknaden för förekomst av illegala/ förfalskade läkemedel.
• Att säkerställa att marknadsföring och marknadsföring av läkemedel är i enlighet med produktinformation som godkänts av styrelsen.
• Att sprida information om läkemedel till yrken för att främja deras rationella användning.
• Att övervaka och se över genomförandet av lagstiftningen om läkemedel.
• Att ge ministern råd i frågor om kontroll och registrering av läkemedel.
• Att ändra reglerna och förordningarna som anses nödvändiga för att hålla jämna steg med tidskraven.
• Att registrera farmaceuter efter vederbörlig bedömning och föra listan över registrerade farmaceuter.
• Att registrera läkemedelsteknologer efter vederbörlig bedömning och behålla rollen av inskrivna läkemedelsteknologer.
• Inspektera alla institutioners utbildningsläkemedelsprogram för godkännande och bevarande i PPB-registret.

Registrering av farmaceuter och inskrivning av läkemedelstekniker

Processen sker genom administrering av en yrkesexamen till personer med examensbevis och examensbevis från institutioner erkända av Apoteks- och Giftnämnden. Det finns två typer av undersökningar för varje grupp nämligen;

(i) Steg I och II för farmaceut (ii) Nivå I och II för Farmaceutisk Teknolog

Steg I-prov – Detta administreras till personer med examen från universitet utanför Kenya. När en godkänd han/hon går vidare till en ettårig praktik , övervakad av Pharmacy and Poisons Board.

Steg II Examination- Detta administreras till personer från University of Nairobi efter avslutad ettårig praktik övervakad av PPB och Steg I-gruppen efter avslutad ettårig praktik. De farmaceuter som klarar steg II-proven registreras i apotekarregistret.

Nivå I-examen – Detta administreras till personer med examensbevis som erhållits vid högskolor (i) utanför Kenya och (ii) godkända av Pharmacy and Poisons Board förutom Kenya Medical Training College. När man har klarat provet går man vidare till en sju månaders praktisk bilaga övervakad av PPB.

Nivå II undersökning – Detta administreras till personer för KMTC och de som har avslutat den sju månader långa anknytningen. Efter att ha godkänt detta förs namnet läkemedelsteknolog in i Rollen för läkemedelstekniker.

Årlig övningslicens

Registrerade farmaceuter och inskrivna läkemedelstekniker är lagligt skyldiga att ha en årlig praktiserande licens när de arbetar. Denna erhålls från PPB en ansökan med hjälp av en föreskriven blankett och utfärdas av utbildnings- och bedömningsavdelningen.

externa länkar

• Apoteks- och giftnämndens officiella webbplats
• Kenyas officiella lagstiftningswebbplats