Zelens design
Zelens design är en experimentell design för randomiserade kliniska prövningar föreslagen av Harvard School of Public Healths statistiker Marvin Zelen (1927-2014). I denna design randomiseras patienter till antingen behandlings- eller kontrollgruppen innan de ger informerat samtycke . Eftersom gruppen som en given patient tillhör är känd kan samtycke sökas villkorligt.
Översikt
I denna design behöver de patienter som får standardvård inte ge sitt samtycke för deltagande i studien annat än möjligen för integritetsfrågor. Å andra sidan godkänns de patienter som randomiserats till experimentgruppen som vanligt, förutom att de samtycker till säkerheten att endast få den experimentella behandlingen; alternativt kan dessa patienter avböja och istället få standardbehandlingen.
Som jämförelse är den nuvarande dominerande designen att samtycke ska begäras före randomisering. Det vill säga att kvalificerade patienter tillfrågas om de skulle acceptera att delta i den kliniska prövningen som helhet. Detta innebär att man går med på att få den experimentella behandlingen som en möjlighet, att man får kontrollbehandlingen som en möjlighet och den osäkerhet det innebär att inte veta.
Statistiska och epidemiologiska frågor
Det finns ett antal fördelar med designen för samtycke efter randomisering.
- Kliniker är mer bekväma med denna design eftersom samtycke varje gång endast söks för en behandling utan osäkerheten om randomisering.
- Patienter utsätts på motsvarande sätt inte för den obekväma känslan av att de får eller inte får den experimentella behandlingen. Detta innebär att effekter som förbittrad demoralisering inte kommer att bli ett problem. Analogt, eftersom patienter som tilldelats standardvårdsgruppen inte nödvändigtvis är medvetna om att det finns en alternativ behandling, Hawthorne-effekten också mindre av ett problem.
Några nackdelar inkluderar:
- Kontaminering genom korsning kan vara mer sannolikt eftersom patienter som tilldelats behandlingsgruppen är fullt medvetna om sin uppgift. Särskilt bör statistisk analys utföras med avsikt att behandla.
- Brist på allokeringsdöljande, vilket kan skapa ytterligare partiskhet.
- Etiska nackdelar. Palmer (2002) noterar, "i de få försök där [Zelen-randomisering] användes har det mötts av ogillande från deltagare och andra, eftersom de ansetts vara olämpligt vilseledande och manipulativa, åtminstone i försök för allvarliga eller livshotande tillstånd."
Se även
- Cluster randomiserad kontrollerad studie
- Marvin Zelen (biostatistiker)
- Randomiserad kontrollerad studie
- Statistik
- Zelen, Marvin (1979). "En ny design för randomiserade kliniska prövningar". New England Journal of Medicine . 300 (22): 1242–1245. doi : 10.1056/NEJM197905313002203 . PMID 431682 .
- Torgerson, DJ; Roland, M. (1998). "Vad är Zelens design?" . BMJ . 316 (7131): 606. doi : 10.1136/bmj.316.7131.606 . PMC 1112637 . PMID 9518917 .
- Palmer, CR (2002). "Etik, databeroende design och strategin för kliniska prövningar: dags att börja lära sig när vi går?". Statistiska metoder inom medicinsk forskning . 11 (5): 381–402. CiteSeerX 10.1.1.128.9963 . doi : 10.1191/0962280202sm298ra . ISSN 0962-2802 . PMID 12357585 . S2CID 1818466 .
externa länkar
- Introduktion till specialnumret tillägnat Marvin Zelen , Lifetime Data Analysis, Issue Volume 10, Number 4 / December, 2004. DOI 10.1007/s10985-004-4769-7, Pages 321-323.