Teknisk fil
En teknisk fil är en uppsättning dokument som beskriver en produkt och kan bevisa att produkten är designad i enlighet med kraven i ett kvalitetsledningssystem.
Alla produkter som är CE-märkta ska ha en teknisk fil som ska innehålla den information som styrker att produkten överensstämmer med EU:s direktiv och förordningar för CE-märkta produkter. EU:s tillsynsmyndigheter kan kräva en kopia av den tekniska filen i många år efter att den senaste produkten tillverkades. Kunder har vanligtvis inte tillgång till den tekniska filen.
Innehåll
En teknisk fil är vanligtvis baserad på ett dokumentarkivsystem som säkerställer dokumentens livslängd och kan antingen vara på papper eller i elektroniska filer. Det kan inkludera ritningar, specifikationer, rapporter, granskningsprotokoll, mötesprotokoll, etiketter, instruktioner för användning, källkod för programvara, flödesscheman för produktionsprocesser, etc. Ett dokument kan kallas "teknisk fil" och lista alla andra dokument som anses vara en del av den tekniska filen men den kan göras tillgänglig för den behöriga myndigheten på begäran.
Medicinska apparater
Underavsnittet 4.2.3 i ISO 13485:2016 kräver att en tillverkare av en medicinteknisk produkt upprättar en teknisk fil ( fil för medicintekniska produkter , enhetsdatabas , designdokumentation eller enhetshuvudfil) . Bilaga II och III till EU:s medicintekniska förordning (MDR) och till In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) innehåller en översikt över innehållet och strukturen i en teknisk fil, här kallad Teknisk dokumentation .
Se även
- Device Master Record – ett liknande koncept i USA för medicinsk utrustning
- Teknisk dokumentation
- Conformance Ltd förklaring om teknisk fil
- Storbritannien HSE-förklaring av teknisk fil
- Exportsida för amerikanska myndigheter som förklarar teknisk fil