Standard för utbyte av icke-klinisk data
.jpg)
Standarden för utbyte av icke-kliniska data ( SEND ) är en implementering av CDISC Standard Data Tabulation Model (SDTM) för icke-kliniska studier, som specificerar ett sätt att presentera icke-kliniska data i ett konsekvent format. Dessa typer av studier är relaterade till djurförsök som utförs under läkemedelsutveckling. Rådata från toxikologiska djurstudier som startade efter den 18 december 2016 för att stödja inlämning av nya läkemedel till US Food and Drug Administration kommer att skickas till myndigheten med SEND.
Att ha en gemensam modell som branschen kan anpassa sig till möjliggör fördelar som möjligheten för leverantörer att utveckla verktyg, för interorganisatoriskt datautbyte som är konsekvent i format oavsett vilka parter som är inblandade, och så vidare.
Ett SEND-paket består av några delar, men huvudfokus ligger på individuella slutpunktsdata. Slutpunkter mappar vanligtvis till domäner (i huvudsak datauppsättningar), med ett antal variabler (aka, kolumner eller fält).
Genomförande
SEND Implementation Guide (SENDIG) är ett dokument som ger implementerare specifikationer för implementering av SEND, inklusive hur man modellerar olika icke-kliniska endpoints, regler för att göra det och exempel med exempeldata. Detta dokument finns tillgängligt på CDISC SEND-webbplatsen.
Som ett komplement till guiden är SEND Implementation Wiki som är värd av PhUSE utformad för att hjälpa till med implementeringsprocessen och fylla i några av luckorna, framför allt som innehåller:
- SEND , CT och Define.xml Fundamentals – ger mer lättillgängliga beskrivningar av grundläggande begrepp i SEND
- Att förbereda SEND – för att hjälpa nya implementerare att komma igång
- FAQ – tillhandahåller en stor, växande lista med vanliga frågor
En följeslagare till wikin är SEND Implementation Forum, som tillåter implementerare att ställa frågor och få svar från SEND-experter. Nya implementerare uppmanas att ställa frågor här.
Historia
Arbetet med denna standard inleddes i juli 2002 — därefter inleddes ett pilotprojekt för amerikanska Food and Drug Administration i juli 2003 genom ett Cooperative Research and Development Agreement ( CRADA). Feedback från denna pilot och kontinuerliga ansträngningar för att närmare anpassa denna implementering till SDTM för kliniska prövningar på människor ledde till utvecklingen av SEND 2.3, men utan omfattande användning.
Under 2006, med förnyat FDA-intresse, träffades industrin för att återuppliva SEND och arbeta på en version som, med FDA-stöd, skulle täcka såväl myndighetsinlämning som operativa dataöverföringsbehov. År 2007 tillkännagavs en FDA-pilot, under vilken tid SEND-teamet arbetade med SENDIG (implementeringsguide).
SENDIG 3.0 släpptes till produktion i juli 2011. Detta följdes snart av FDA:s preferensförklaring för SEND-datauppsättningar.
I december 2014 släppte FDA CDER- och CBER-divisionerna vägledning för industrin som upprätthåller användningen av SEND som en del av inlämnandet av Investigational New Drug (IND) och Biologic License Application (BLA) till US Food and Drug Administration . Alla studier som påbörjats efter den 15 december 2016 och stödjer IND- och BLA-inlämningar måste vara kompatibla med SEND. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency i Japan kommer att genomdriva dess användning i framtiden, troligen 2020. Den europeiska läkemedelsmyndigheten uttryckte också intresse och rekommenderar användningen av SEND.
SENDIG 3.1 släpptes i juni 2016, vilket utökar formatet med nya datadomäner. SENDIG-DART 1.1 släpptes i december 2017. SENDIG-DART är en standard som utökar SENDIG 3.1-standarden för användning med segment II utvecklings- och reproduktionstoxikologiska studier. Titta på SENDIG och PHUSE SEND Implementation Wiki-sidorna för ytterligare relaterad information.
Se även
externa länkar
- CDISC SEND - för SEND Implementation Guide, Controlled Terminology och mer
- FDA Data Standards - för FDA:s lista över standarder som stöds och tillhörande resurser
- SEND Implementation Forum - för att ställa frågor om implementering av SEND