SKAPAR Act

Senator Patrick Leahy

CREATES Act från 2019 är en amerikansk federal lag som inkluderar åtgärder som syftar till att sänka priserna och öka konkurrenskraften för generiska läkemedel . Ursprungligen fristående lagstiftning sponsrad av Patrick Leahy i senaten och David Cicilline i representanthuset, dessa lagförslag införlivades i Further Consolidated Appropriation Act, 2020 som undertecknades i lag den 20 december 2019.

Lagförslaget hade utarbetats i någon form sedan 2016. Åtgärder i propositionen syftar till att förhindra att läkemedelsföretag blockerar företag från att tillverka generiska läkemedel genom att vägra sälja läkemedel till de nya företagen, eller utnyttja säkerhetsreglering för att blockera nya läkemedel. Generiska läkemedelsföretag skulle få stämma för att få tillgång till prover. Den resulterande effekten av lagförslaget skulle bli en sänkning av priserna på generiska läkemedel via ökad konkurrens på marknaden.

Congressional Budget Office uppskattade att lagförslaget skulle spara 3,8 miljarder dollar under en 10-årsperiod genom att sänka läkemedelspriserna för Medicare och Medicaid.

Historia

Lagförslaget var tänkt att ingå i budgetpaketet för februari 2018 . Till följd av lobbying från läkemedelsföretag och annan opposition togs dock bestämmelsen bort från den slutliga budgetavsättningen.

Stöd

Lagförslaget hade stöd från konservativa inklusive senatorerna Ted Cruz från Texas och Mike Lee från Utah . Liberaldemokratiska senatorer har också uttryckt sitt stöd för lagförslaget inklusive senatorerna Dianne Feinstein från Kalifornien och Sheldon Whitehouse från Rhode Island . Lagförslaget stöddes också av framstående tankesmedjor inklusive konservativa grupper Heritage Action och FreedomWorks , samt liberala tankesmedjor Families USA och Public Citizen .

Offentliga undersökningar visade att 75 % av amerikanerna sa att presidenten och kongressen "måste göra mer" för att sänka läkemedelspriserna, medan omkring 10 % av de tillfrågade sa att de tycker att de har gjort tillräckligt.

Opposition

CREATES Act motarbetades av Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) . Motståndare sa att lagförslaget inte var en bra lösning på frågan om riskutvärderingsstrategi med element för att säkerställa säker användning, eller "REMS med ETASU"-processer. Dessa program kan innefatta läkarutbildning, patientregister eller uppföljande tester.