Pocock gräns
Pocock -gränsen är en metod för att avgöra om en klinisk prövning ska avbrytas i förtid. Den typiska kliniska prövningen jämför två grupper av patienter. Den ena gruppen får placebo eller konventionell behandling, medan den andra gruppen patienter får den behandling som testas. Utredarna som driver den kliniska prövningen kommer att vilja avbryta prövningen tidigt av etiska skäl om behandlingsgruppen tydligt visar bevis på nytta. Med andra ord, "när tidiga resultat visade sig vara så lovande var det inte längre rättvist att behålla patienterna på de äldre läkemedlen för jämförelse, utan att ge dem möjlighet att ändra."
Konceptet introducerades av den medicinska statistikern Stuart Pocock 1977. De många anledningarna till när man skulle avbryta en klinisk prövning för nytta diskuterades i hans ledare från 2005.
Detaljer
Pocock-gränsen ger ett p -värde för varje interimsanalys som vägleder dataövervakningskommittén om huruvida försöket ska stoppas. Vilken gräns som används beror på antalet interimsanalyser.
| Antal planerade analyser | Interimanalys | p -värdetröskel |
|---|---|---|
| 2 | 1 | 0,0294 |
| 2 (final) | 0,0294 | |
| 3 | 1 | 0,0221 |
| 2 | 0,0221 | |
| 3 (final) | 0,0221 | |
| 4 | 1 | 0,0182 |
| 2 | 0,0182 | |
| 3 | 0,0182 | |
| 4 (final) | 0,0182 | |
| 5 | 1 | 0,0158 |
| 2 | 0,0158 | |
| 3 | 0,0158 | |
| 4 | 0,0158 | |
| 5 (final) | 0,0158 |
Pocock-gränsen är enkel att använda genom att p -värdetröskeln är densamma vid varje interimsanalys. Nackdelarna är att antalet interimsanalyser måste fastställas vid start och att det inte är möjligt enligt detta schema att lägga till analyser efter att försöket har startat. En annan nackdel är att utredare och läsare ofta inte förstår hur p -värdena rapporteras: om det till exempel är fem interimsanalyser planerade, men försöket stoppas efter den tredje interimsanalysen eftersom p -värdet var 0,01, då totalt p -värde för försöket rapporteras fortfarande som <0,05 och inte som 0,01.