Medföljande diagnostik
| Medföljande diagnostik | |
|---|---|
| Syfte | för att bestämma det korrekta terapeutiska medlet för en individ |
En följeslagningsdiagnostik (CDx) är ett diagnostiskt test som används som följeslagare till ett terapeutiskt läkemedel för att fastställa dess tillämpbarhet på en specifik person.
Kompanjonsdiagnostik utvecklas tillsammans med läkemedel för att hjälpa till att välja ut eller utesluta patientgrupper för behandling med det specifika läkemedlet baserat på deras biologiska egenskaper som avgör vilka som svarar och inte svarar på behandlingen.
Kompanjonsdiagnostik är utvecklad baserat på medföljande biomarkörer, biomarkörer som prospektivt hjälper till att förutsäga troligt svar eller allvarlig toxicitet .
EU IVDR
I Europa definierar förordningen om in vitro-diagnostik ( IVDR ) följediagnostik som utrustning som är nödvändig för säker och effektiv användning av motsvarande läkemedel för att identifiera, före och/eller under behandlingen, patienter som med största sannolikhet kommer att dra nytta av motsvarande läkemedel produkt; eller för att identifiera, före och/eller under behandlingen, patienter som sannolikt löper ökad risk för allvarliga biverkningar till följd av behandling med motsvarande läkemedel.