Klinisk utredare
En klinisk prövare som är involverad i en klinisk prövning är ansvarig för att en undersökning genomförs i enlighet med det undertecknade prövarutlåtandet, undersökningsplanen och tillämpliga bestämmelser; för att skydda rättigheterna, säkerheten och välfärden för försökspersoner under utredarens vård; och för kontroll av narkotika under utredning. Den kliniska utredaren måste också uppfylla krav som anges av FDA , EMA eller annat tillsynsorgan. Kvalifikationerna måste anges i ett aktuellt CV och vara lättillgängligt för revisorer.
Se även
- Klinisk plats
- Internationell konferens om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk ( ICH)
- Läkemedelsutveckling
- Dataövervakningskommittéer
- Food and Drug Administration (FDA)
- Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
- European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP)
- American Society for Clinical Investigation (ASCI)
- European Society for Clinical Investigation (ESCI)
externa länkar
- Ansvar för klinisk utredare vid Wayback Machine (arkiverad 2012-01-26)
- Information for Clinical Investigators (FDA CDER) på Library of Congress Web Archives (arkiverad 2006-10-28)
- Federal Regulations for Clinical Investigators vid Library of Congress Web Archives (arkiverad 2001-11-16)
Kategori: