Klimisch poäng

Klimisch -poängen är en metod för att bedöma tillförlitligheten av toxikologiska studier, främst för regulatoriska ändamål, som föreslogs av HJ Klimisch, M. Andreae och U. Tillmann från kemiföretaget BASF 1997 i en artikel med titeln A Systematic Approach for Evaluating the Kvalitet på experimentella toxikologiska och ekotoxikologiska data som publicerades i Regulatory Toxicology and Pharmacology . Den tilldelar studier till en av fyra kategorier enligt följande:

Göra	Beskrivning	Detaljer (citat från papper)
1	Pålitlig utan begränsningar	"Detta inkluderar studier eller data från litteraturen eller rapporter som har utförts eller genererats enligt allmänt giltiga och/eller internationellt accepterade testriktlinjer (helst utförda enligt GLP) eller i vilka testparametrarna som dokumenterats är baserade på en specifik (nationell) testriktlinje (helst utförd enligt GLP) eller där alla parametrar som beskrivs är nära besläktade/jämförbara med en vägledande metod"
2	Pålitlig med begränsningar	"Detta inkluderar studier eller data från litteraturen, rapporter (oftast inte utförda enligt GLP), där de testparametrar som dokumenterats inte helt överensstämmer med den specifika testriktlinjen, men är tillräckliga för att acceptera data eller där utredningar beskrivs som kan inte inordnas under en testriktlinje, men som ändå är väldokumenterade och vetenskapligt godtagbara."
3	Inte pålitlig	"Detta inkluderar studier eller data från litteraturen/rapporterna där det finns interferenser mellan mätsystemet och testämnet eller där organismer/testsystem använts som inte är relevanta i förhållande till exponeringen (t.ex. ofysiologiska appliceringsvägar) eller som har utförts eller genererats enligt en metod som inte är acceptabel, vars dokumentation inte är tillräcklig för en bedömning och som inte är övertygande för en expertbedömning."
4	Ej tilldelningsbar	"Detta inkluderar studier eller data från litteraturen, som inte ger tillräckliga experimentella detaljer och som endast listas i korta sammandrag eller sekundärlitteratur (böcker, recensioner etc.)."

De tillämpliga riktlinjerna är ( OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier, EU :s testmetoder ) och andra sådana metoder. Ofta utförs studier på mer än en testriktlinje där de är överens om kraven. GLP är god laboratoriesed .

Poängsystemet är standardmetoden som används i båda EU:s regelverk (t.ex. REACH-förordningen) . I allmänhet kan endast Klimisch-poäng på 1 eller 2 användas för att täcka en slutpunkt. Data från Klimisch poäng 3 och 4 kan dock fortfarande användas som stödjande studier eller som en del av en vikt av bevis. Klimisch-poängen kan hittas som ett standardfält i IUCLID -databasen.

Echa har tagit fram vägledning om hur man bedömer datas tillförlitlighet

Klimisch-poängen har kritiserats för att gynna studier utförda enligt riktlinjerna för god laboratoriepraxis, som mestadels är industrifinansierade studier. En tillförlitlig studie enligt Klimisch-poängen kan faktiskt vara mycket felaktig. Klimisch poäng bedömer inte ett antal studiedesignkriterier: randomisering , blindning , beräkning av urvalsstorlek , ….

ToxRTool

ToxRTool utvecklades för att hjälpa till med Klimisch-poäng.