Källdokument

Ett källdokument är ett dokument där data som samlats in för en klinisk prövning först registreras. Dessa uppgifter läggs vanligtvis in senare i fallrapportformuläret . Den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk ( ICH-GCP) definierar källdokument som "originaldokument, data och register." Källdokument innehåller källdata, vilket definieras som "all information i originaldokument och bestyrkta kopior av originaldokument om kliniska fynd, observationer eller andra aktiviteter i en klinisk prövning som är nödvändig för rekonstruktion och utvärdering av prövningen."

Food and Drug Administration (FDA) definierar inte termen "källdokument".

Exempel på källdokument

Sjukhusjournaler
Kliniska och kontorsdiagram
Laboratorieanteckningar
Promemoria
Kontantmemo
Debetnota, Kreditnota
Betala på kvitto
Försökspersoners dagböcker eller utvärderingschecklistor
Apoteksutlämningsjournaler
Inspelade data från automatiserade instrument
Kopior eller transkriptioner bekräftas efter verifiering som korrekta kopior
Mikrofischer
Fotografiska negativ, mikrofilm eller magnetiska media
Röntgenstrålar
Ämnesfiler
Journaler som förs på apoteket, på laboratorierna och på medicintekniska avdelningar som är involverade i den kliniska prövningen