European Bioanalysis Forum
European Bioanalysis Forum (EBF) är en organisation som består av bioanalytiska forskare som arbetar inom läkemedelsindustrins FoU . Omfattningen av EBF är på bioanalys av små och stora molekyler med bioanalys som definieras som:
- Kvantifiering av läkemedel och metaboliter i kroppsvätskor och vävnader
- Kvantifiering av PD och säkerhetsbiomarkörer som är mottagliga för konventionella bioanalytiska tekniker
- Bioanalytisk karakterisering av NBE
Medlemmarna diskuterar regleringsfrågor och aspekter (nya riktlinjer, tolkning av befintliga riktlinjer) och presenterar sin gemensamma åsikt gentemot reglerande organ och deras kamrater. Vidare delar de gemensamma metoder för procedurer, vetenskap, Laboratory Information Management Systems (LIMS), validering, kvalitet ( GLP ) och diskuterar ny utveckling inom industrin.
Historia
EBF grundades hösten 2006 på initiativ av tolv läkemedelsföretag, alla med bioanalytisk laboratorieverksamhet i Europa. Målet med att sammanföra dessa företag var att implementera en plattform för diskussioner om vetenskap och regulatoriska frågor. Synpunkter och rekommendationer som följer av dessa diskussioner publiceras antingen i vetenskapliga tidskrifter, som t.ex. om det kontroversiella och mycket omdiskuterade ämnet reproducerbar provtagning eller presenteras vid internationella möten. Från och med maj 2010 består EBF av 28 medlemsföretag.
Möten
EBF avser att stimulera ytterligare harmonisering av branschpraxis inom bioanalys, för att få en gemensam förståelse av tolkningen av regulatoriska frågor och mer klarhet i implementeringen av procedurer för att uppnå bästa praxis i bioanalysvärlden. Forumet är för närvarande värd för två typer av möten:
Slutna möten
Två gånger om året samlar EBF representanter för alla medlemsföretag för att diskutera ämnen väl förberedda i förväg. Ämnena sträcker sig från förfaranden till reglering, vilket ofta resulterar i interna benchmarking eller undersökningar. Utöver dessa "allmänna" möten anordnas även ämnesspecifika specialistmöten. Alla medlemsföretag utser en representant till dessa slutna möten.
Öppna möten
EBF anordnar årliga symposier för att involvera den bioanalytiska gemenskapen: läkemedelsindustrin, akademin, CRO , instrumentleverantörer och tillsynsmyndigheter. Det är organisationens avsikt att informera sina affärspartners och kamrater om diskussionen och uppnådda överenskommelser och att öppna forumet för utmanande förfaranden eller tekniker samt för nya regulatoriska krav.
EBF har också nått ut för att delta i internationella vetenskapliga möten som representerar den europeiska läkemedelsindustrins bioanalytiska röst. Selektiva exempel är: American Association of Pharmaceutical Scientists möten, Boston Society Applied Pharmaceutical Analysis möten och Canadian Validation Group möte.
Organisation
Styrgrupp
Organisationen leds av en styrgrupp vald bland dess medlemmar. Styrgruppen representerar EBF i internationella forum och sätter agendan för de slutna och öppna mötena.
Intressegrupper
An Interest Group Macromolecules (EBF-IGM) grundades 2008 för att tillhandahålla en plattform för vetenskapligt utbyte och harmonisering av specifika aspekter för bioanalys av makromolekyler : läkemedel och biomarkörer samt immunogenicitetstestning .
Undergrupper
2008 startade EBF en undergrupp som fokuserar på frågor relaterade till LIMS .