Enhet för kliniska prövningar
Clinical trials units ( CTU ) är specialiserade biomedicinska forskningsenheter som designar, centralt koordinerar och analyserar kliniska prövningar och andra studier. Vissa CTU:er är specialiserade på olika metoder, såsom randomiserade kontrollerade prövningar , klusterrandomiserade prövningar , kirurgiska prövningar och forskning inom hälsovård. Vissa är specialiserade på en sjukdomstyp, medan andra är generiska enheter. Vissa CTU:er fokuserar på specifika faser och typer av kliniska prövningar; andra genomför alla faser och typer av försök.
Storbritannien
UKCRC utvärderar CTU:er i Storbritannien och de kan ges antingen fullständig eller provisorisk CTU-registreringsstatus. Alla registrerade CTU:er måste tillhandahålla bevis på att deras arbete är av hög kvalitet genom att visa (1) erfarenhet av att koordinera multicenter randomiserade kontrollerade studier eller andra väldesignade studier, (2) närvaro av ett kärnteam av expertpersonal för att utveckla studier, (3) närvaro av robusta kvalitetssäkringssystem och processer för att möta lämpliga förordningar och lagstiftning, och (4) bevis på långsiktig hållbarhet av kapacitet för försökskoordinering och utveckling/underhåll av en försöksportfölj.
Provisoriska CTU:er tenderar att vara nyare och utvecklande CTU:er och har ännu inte byggt några meriter men har relevant expertis och erfarenhet som är värd att bygga vidare på. Utvärderingskriterier för provisorisk registrering har utvecklats för CTU:er som inte uppfyllde kriterierna för Full Registration-status, men som arbetar för att ha tillräcklig expertis för att möjliggöra Full Registration i framtiden.
Medicinska kliniska prövningar är bara en delmängd av alla prövningar som genomförs av registrerade kliniska prövningar i den akademiska sektorn. Sådana enheter kan också specialisera sig på kirurgiska prövningar, terapiprövningar och andra komplexa ingrepp såsom pedagogiska insatser.
I Storbritannien är kliniska prövningar av läkemedel godkända av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency . Detta görs genom sin enhet för kliniska prövningar, som upprätthåller standarder genom inspektionen för god klinisk praxis. 2007 utfärdades en reviderad version av föreskrifterna för kliniska fas I-prövningar efter de hårt publicerade multipla organsvikt hos flera frivilliga för en studie av TGN1412 .
Anteckningar
Från och med denna redigering använder den här artikeln innehåll från "Mental Health and Neurosciences Clinical Trials Unit" , som är licensierad på ett sätt som tillåter återanvändning under Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 Unported License , men inte under GFDL . Alla relevanta villkor måste följas.