Direktiv 65/65/EEG
Direktiv 65/65/EEG1 var det första europeiska läkemedelsdirektivet. (Daterad 26 januari 1965.)
Avsikt
Direktivet var en reaktion . på tragedin Thalidomide - i början av 1960-talet, då tusentals barn föddes med missbildningar som ett resultat av att deras mödrar tog drogen under graviditeten Direktivet syftade till att harmonisera standarder för godkännande av läkemedel inom dåvarande Europeiska ekonomiska gemenskapen
förordning
Direktivets huvudartikel 3 kräver att ett specialutvecklat läkemedel inte får marknadsföras inom gemenskapen utan förhandstillstånd från den behöriga myndigheten i minst en medlemsstat. Farmaceutisk specialitet definieras som "Alla färdigberedda läkemedel som släpps ut på marknaden under ett speciellt namn och i en speciell förpackning ."
Se även
- EudraLex
- Kefauver Harris ändringsförslag
- Reglering av terapeutiska varor
- Europeiska läkemedelsmyndigheten
- Maio G., Om historien om Contergan (thalidomid)-katastrofen i ljuset av narkotikalagstiftningen, Dtsch Med Wochenschr. 2001 19 oktober;126(42):1183-6.
- Shah RR., Thalidomide, läkemedelssäkerhet och tidig läkemedelsreglering i Storbritannien, Adverse Drug React Toxicol Rev. 2001 Dec;20(4):199-255.
externa länkar
- Direktiv 65/65/EEG1
- Ny läkemedelslagstiftning Arkiverad 2010-04-25 på Wayback Machine ( översikt)