Digital medicin

Inom området digital hälsa är digital medicin en kategori av läkemedel som kombinerar ett receptbelagt läkemedel med en intagbar sensorkomponent . Digitala läkemedel är utformade för att kommunicera till mobila och/eller webbaserade applikationer att en patient tagit en specifik dos av läkemedel vid en viss tidpunkt. På grund av den intagbara sensorkomponenten och kopplingen till receptbelagda läkemedel kräver produkter i denna kategori regulatorisk tillsyn och klinisk validering. Digital medicin(er) syftar till att förbättra läkemedelsbehandling genom att förbättra patientens följsamhet .

En bredare definition av digital medicin är ett område som handlar om användningen av teknologier för mätning och intervention i samband med människors hälsa.

Differentiering från liknande discipliner

Digital medicin förväxlas ibland med liknande discipliner, inklusive den bredare kategorin digital hälsa, såväl som digital terapi , en annan digital hälsoundergrupp. Digitala hälsoerbjudanden använder digital teknik för att förbättra människors hälsa i viss kapacitet. Inom denna bredare kategori betraktas program som inkluderar ett receptbelagt läkemedel med en intagbar sensorkomponent som digitala läkemedel. Däremot förknippas digital terapi huvudsakligen med webbaserade hälsohanteringsverktyg och fristående hälsoappar, vanligtvis utan receptbelagda läkemedelselement.

Godkännandevägar

Den intagbara sensorkomponenten förknippad med digitala mediciner godkändes ursprungligen 2012 av US Food and Drug Administration (FDA) genom Center for Devices and Radiological Health via en de novo-väg för nya medicinska produkter med låg risk. Detta godkännande har åtföljts av FDA 510(k)-tillstånd. Den ätbara sensorn är CE-märkt i Europa. En ny läkemedelsansökan för det första helt integrerade läkemedlet med intagbar sensorkomponent, Otsuka Pharmaceuticals ABILIFY MYCITE® (aripiprazol med Proteus intagbar sensor), godkändes av FDA i november 2017.

Med sitt godkännande av det digitala pillret bekräftade FDA att granskningen av digitala läkemedel inkluderar bedömning av den intagbara enhetens komponent och att inga ytterligare säkerhets- och effektdata krävs för det ursprungliga läkemedlet.

Indikationer

Digitala läkemedel används för en mängd olika tillstånd i kommersiella och kliniska miljöer. Mediciner med intagbara sensorer förskrivs inom behandlingsområdena högt blodtryck , diabetes , hyperkolesterolemi , hjärtsvikt , hepatit C , mental hälsa , HIV , TB och organtransplantation .

I januari 2016 blev Barton Health den första institutionen att kommersiellt erbjuda digitala läkemedel till patienter med kroniska medicinska tillstånd . 2016 blev Children's Health i Dallas, Texas först med att kommersiellt använda digitala läkemedel med pediatriska patienter.

Etiska bekymmer

Bioetiker har uttryckt farhågor kring tekniker som loggar och delar information om patienters läkemedelsbeteende. Dessa farhågor finns utifrån både individuella och kollektiva patienträttigheter. Förespråkarna noterar dock att deltagande i digitala medicinprogram är frivilligt, följer alla tillämpliga lagar och standarder och skyddar patientdata i enlighet med tillämpliga statliga och federala integritetsbestämmelser, som med annan data som genereras och lagras i elektroniska medicinska journaler. Experter tillägger att digitala medicinprogram visar löfte som en lösning för att följa medicinering och hjälper läkare att titrera doser mer exakt och avgöra hur väl medicinen fungerade.