Covid-19 proxalutamidförsök i Brasilien
I kölvattnet av den globala Covid-19-pandemin har flera forskningslinjer inriktats på utvecklingen av en farmaceutisk behandling eller botemedel mot sjukdomen. En av dessa undersökningar involverade en klinisk prövning som ägde rum i Brasilien och leddes av den brasilianske endokrinologen Flávio Cadegiani.
Bakgrund
I början av pandemin trodde man att män generellt var mer benägna att drabbas av sjukdomen än kvinnor och som ett resultat av det undersökte vissa forskare humana manliga hormonblockerare, även kända som antiandrogener, som en behandling . Rättegången ledd av Cadegiani tittade på experimentell prostatacancer och antiandrogen proxalutamid , och personer från den brasilianska regionen Amazon rekryterades som patienter i studien, med tanke på ökningen av Covid-19-fall i den regionen under de första månaderna av covid- 19 pandemi i Brasilien vilket skulle, enligt studiens författare, gynna forskningens noggrannhet.
Brasiliens president Jair Bolsonaro stödde den oprövade användningen av proxalutamidläkemedel för att behandla Covid-19 lika bra som han tidigare gjorde med ivermektin och hydroxiklorokin , som båda också är oprövade behandlingar för viruset.
Metod
Totalt 645 patienter med Covid-19 administrerades proxalutamid på nio sjukhus i den brasilianska Amazonasregionen. När de först lades in på sjukhus behövde ingen mekanisk ventilation i början av studien. Vården bestod av läkemedel som enoxaparin , kolchicin , metylprednisolon , dexametason eller antibiotikabehandling vid behov och några av dem fick oprövade Covid-19-behandlingar läkemedel som ivermektin . Sammanlagt fick 317 patienter proxalutamid och 328 placebo. Brazilian National Health Council (CNS) rapporterade senare att sådan behandling ordinerats av läkare i ett privat sjukhusnätverk som om det vore en etablerad medicinsk behandling, trots att den endast godkändes för kliniska prövningar. Antalet personer som fick läkemedlet var också större än antalet godkända för prövningen.
Studien, som inte granskades av experter, rapporterade att 14-dagars återhämtningsfrekvensen för patienter var 81,4 % med proxalutamid och 35,7 % med placebo. Jesem Orellana, en epidemiolog som noga tittade på effekterna av gammavarianten av Covid-19 på Amazonasregionen vid Brasiliens ledande folkhälsoinstitut Fiocruz , sa "de rapporterade resultaten skulle vara ett mirakel - om de var sanna" och tillägger att "allt om denna prövning är misstänkt och är allt annat än klinisk och randomiserad”.
Verkningarna
Brasiliens National Ethics Commission on Research (CONEP) fann att 200 personer dog efter att ha genomgått studien och minst 40 dödsfall gömdes i studiens slutsatser. Samtyckesformuläret som lämnades till studiens patienter utelämnade risken för fosterskador och andra potentiella skador från procedurerna, enligt kommissionen. Det rapporterades senare att patienterna, av vilka några var inlagda på intensivvårdsavdelningar vid den tiden, litade på läkarna som deltog i studien eftersom de var desperata efter en Covid-19-behandling eller bot för sina släktingar eller sig själva, eftersom regionen var drabbades hårdast i världen vid den tidpunkt då studien genomfördes och hela det lokala sjukvårdssystemet hade kollapsat på grund av en kraftig ökning av Covid-19-fall.
Efter att studiens förtryck publicerades i juni 2021 varnade flera forskare att den var djupt felaktig och en brasiliansk forskningsetisk kommission inledde en undersökning om den. Science Magazine rapporterade också att Applied Biology, ett kaliforniskt håravfallsföretag , där Cadegiani är klinisk chef, slagit sig ihop med Kintor Pharmaceuticals, proxalutamids tillverkare baserad i Kina. Dessutom Unescos kontor för Latinamerika och Karibien att hur studien genomfördes är "alarmerande" och att flera grova etiska brott begicks. Den sade att studien kan vara ett av de allvarligaste etiska vetenskapliga missförhållandena i regionens historia och uppmanade till en utredning av fallet.
Den 2 september 2021 avbröt Brasiliens hälsotillsynsmyndighet Anvisa förskrivning, användning och import av proxalutamid i landet och öppnade en separat utredning om studien. Den 3 september 2021 lämnades ett brottsanmälan in till Brasiliens allmänna åklagarmyndighet för att utreda de åtgärder som vidtagits under studien samt konsekvenserna av den, inklusive patienternas dödsfall.
Den 27 juni 2022 drog den akademiska tidskriften Frontiers in Medicine tillbaka den nämnda studien som den ursprungligen hade publicerat i juli 2021. På samma sätt märkte tidskriften BMJ Case Reports en annan artikel baserad på samma studie och författad av Cadegiani som ett "uttryck av oro". Den 25 augusti 2022 genomförde den brasilianska federala polisen flera husrannsaknings- och beslagsorder mot offentliga tjänstemän, läkare och forskare som ledde proxalutamidförsök i den brasilianska södra delstaten Rio Grande do Sul och på andra håll i landet. Även om inga namn avslöjades på de misstänkta som riktats till insatsen, sa Cadegiani på sina sociala medier att hans hus och klinik blev tillslagna av polisen.
I augusti 2022 åtalade brasilianska federala åklagare två forskare som ledde den medicinska rättegången i två separata civilrättsliga stämningar samt tre sjukhustjänstemän som enligt uppgift hjälpt dem. De åtalade kan få böter på minst 10 miljoner R$ (cirka 1 917 582 US$) i båda målen om de döms.