Ariosa v. Sequenom
| Ariosa v. Sequenom | |
|---|---|
| Domstol | USA:s appellationsdomstol för Federal Circuit |
| Fullständigt ärendenamn | Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. |
| Bestämt | 12 juni 2015 |
| Citat(er) | 788 F.3d 1371 ; 115 USPQ2d 1152 |
| Fallhistorik | |
| Tidigare historia | 19 F. Supp. 3d 938 ( ND Cal. 2013) |
| Efterföljande historia | Rehearing en banc nekad, 809 F.3d 1282 (Fed. Cir. 2015); certiorari nekad (27 juni 2016) |
| Domstolsmedlemskap | |
| Domare sitter | Jimmie V. Reyna , Richard Linn , Evan Wallach |
| Fall åsikter | |
| Majoritet | Reyna, sällskap av Linn, Wallach |
| Samstämmighet | Linn |
| Samstämmighet | Alan David Lourie (instämmer i att neka repetition en banc ), sällskap av Kimberly Ann Moore |
| Samstämmighet | Timothy B. Dyk (instämmer i att neka repetition en banc ) |
| Meningsskiljaktighet | Pauline Newman (motståndstagande från nekande av repetition en banc ) |
Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015), var ett kontroversiellt beslut från Federal Circuit där domstolen tillämpade Mayo v. Prometheus- testet för att ogiltigförklara som patentberättigat ett patent som sägs "lösa ... ett mycket praktiskt problem med att få tillgång till foster-DNA utan att skapa en stor hälsorisk för det ofödda barnet." I december 2015 avslog Federal Circuit ett yrkande om en banc- rehearing, och flera medlemmar av domstolen lämnade in yttranden som uppmanade högsta domstolens granskning. Den 27 juni 2016 USA:s högsta domstol Sequenoms framställning om en stämningsansökan.
Bakgrund
Sequenom är den exklusiva licensinnehavaren av US Patent No. 6,258,540, som gör anspråk på metoder för att använda cellfritt fetalt DNA (cffDNA) som cirkulerar i moderns plasma (cellfritt blod) för att diagnostisera fosteravvikelser. Krav 1 är illustrativt:
1. En metod för att detektera en paternalt ärvd nukleinsyra av fosterursprung utförd på ett moderns serum- eller plasmaprov från en gravid kvinna, vilken metod innefattar:
- amplifiera en paternalt ärvd nukleinsyra från serum- eller plasmaprovet och
- detektera närvaron av en paternalt ärvd nukleinsyra av fetalt ursprung i provet.
Poängen med uppfinningen är att uppfinnarna upptäckte 1996 att foster-DNA kan sväva runt i moderns blod (inte bara i fostrets blod, som endast var tillgängligt med invasiva metoder, såsom fostervattenprov, som skapade risker för missfall ). Sedan insåg de att de selektivt kunde amplifiera fostrets DNA genom att fokusera på den paternalt ärvda delen av dess DNA (snarare än moderns ärvt DNA).
Själva påståendet har två enkla och konventionella steg: först amplifiering (genom polymeraskedjereaktion , PCR) och sedan detektering av det paternalt ärvt DNA från plasmaprovet. Tekniken för att amplifiera och detektera DNA var redan välkänd och användes allmänt för att detektera DNA. Det fanns dock ett problem med hur man skulle fastställa vilket DNA i provet som var fostrets och vilket som var moderns (vilket var betydligt fler än fostrets DNA i provet).
Uppfinnarna insåg att fostret hade DNA från fadern såväl som modern, och att faderns DNA inte var inhemskt i moderns blod. Så de ville fokusera på genetiska fragment som innehöll faderligt ärvda sekvenser som mamman inte delade utan hade rest från fosterblodet till moderns blod genom moderkakan. Det faderliga DNA:t i moderns plasma måste ha kommit från fostret. Sedan kunde de på ett tillförlitligt sätt identifiera foster-DNA, vilket i sin tur skulle göra det möjligt för dem att diagnostisera vissa fetala genetiska tillstånd som Downs syndrom , som kan detekteras genom att observera närvaron av extra kromosomer. Uppfinnarna hade nu ett test som inte krävde fostervattenprov , vilket är invasivt och kan orsaka missfall. Sequenom blev exklusiv licenstagare för patentet.
Efter att Sequenom lanserade sitt test på marknaden började flera andra företag marknadsföra liknande tester och sänka priserna. Sequenom skickade brev till Ariosa Diagnostics, Inc., Natera, Inc. och Diagnostics Center, Inc. och hotade var och en av dem med patentintrång. De svarade genom att väcka talan mot Sequenom.
Tingsrätten tolkade patentet och nekade till ett preliminärt föreläggande, och Sequenom överklagade. Efter häktning till tingsrätten ansåg den patentet ogiltigt eftersom det hävdade den enda gångbara metoden för att upptäcka ett naturfenomen. Tingsrätten sa: "[T]hans påståenden i fråga utgör en betydande risk för att föregripa det naturliga fenomenet med paternalt ärvt cffDNA", vilket gjorde att de inte var patentberättigade. Sequenom överklagade sedan till Federal Circuit.
Beslut av den federala kretsen
Panelens beslut
En panel med tre domare fastställde tingsrättens dom. Majoriteten kom fram till att patentet inte klarar det tvåstegstest som Högsta domstolen utvecklade i Mayo för att avgöra om ett metodpatent otillåtet gör anspråk på en naturlag eller ett naturfenomen.
För det första, sade domstolen, är anspråken "riktade mot ett patentberättigat koncept" eftersom "metoden börjar och slutar med ett naturfenomen" (dvs. cffDNA). För det andra, sade det, den påstådda metoden "förvandlade" inte det påstådda naturligt förekommande fenomenet till en patentberättigande ansökan" av fenomenet.
Domstolen resonerade att "[för processpåståenden som omfattar naturfenomen[a] måste processtegen ... vara nya och användbara." Men forskare visste redan hur man utför de individuella stegen av (1) fraktionering av blod; (2) amplifiering av DNA; och (3) detektering av egenskaper i amplifierat DNA. Därför lade den påstådda metoden otillåtet bara till "välförstådd, rutinmässig och konventionell aktivitet" till det naturfenomen som läkarens uppfinnare hade upptäckt. Det gjorde att det påstådda föremålet inte var patentberättigat enligt lag.
Domstolen sa att den avvisade Sequenoms argument som "antyder att det uppfinningsrika konceptet ligger i upptäckten av cffDNA i plasma eller serum." Den upptäckten är upptäckten av ett naturfenomen. Domstolen avvisade också argumentet att patentet inte förebyggde hela användningen av cffDNA och att vissa användningar var fristående. Medan total förköp "kan signalera patentberättigande föremål", enligt Parker v. Flook och andra fall "visar inte frånvaron av fullständig förköpsrätt patentberättigande." Det faktum att när en domstol väl drar slutsatsen att anspråken endast involverar naturfenomen och "konventionella" tekniker, "behandlas företrädesproblem till fullo och omtvistas."
Senior domare Linn instämde separat och sa att han var "bunden av det svepande språket i testet som sattes i Mayo ." Han förklarade också varför han ansåg att högsta domstolens Mayo- beslut var felaktigt:
Omfattningen av den andra delen av testet var onödig för beslutet som fattades i Mayo . Detta fall representerar konsekvensen – kanske oavsiktlig – av det breda språkbruket genom att utesluta en förtjänstfull uppfinning från det patentskydd som den förtjänar och borde ha haft rätt att behålla.
Avslag på repetition en banc
Sequenom sökte repetition en banc , men i december 2015 nekades det. Flera domare som instämde i förnekandet skrev dock var för sig att de inte instämde i sopningen av Högsta domstolens Mayo -beslut som tvingade fram resultatet.
Domare Lourie, tillsammans med domare Moore, hävdade att Mayo läste utan förbehåll, inte bara skulle förhindra den föreliggande uppfinningen utan skulle betyda att "ingenting i det fysiska universum skulle vara patentberättigat", och därför var det "olämpligt att ha en regel som tar uppfinningar av denna karaktär ur patentskyddsområdet på grund av att de bara gör anspråk på ett naturfenomen plus konventionella steg." Icke desto mindre gick han med på att Mayo tvingade ogiltigförklara detta patent.
Domare Dyk skrev att "ett problem med Mayo i den mån den drar slutsatsen att uppfinningskoncept inte kan komma från att upptäcka något nytt i naturen", särskilt inom biologiska vetenskaper, är oönskat. Men han insisterade på att "all ytterligare vägledning måste komma från Högsta domstolen, inte denna domstol."
Icke desto mindre erbjöd domare Dyk vissa spekulationer om hur Högsta domstolen kan ändra Mayo för att tillgodose biotekniska uppfinningar. Han föreslog möjligheten till regel som skulle utesluta troll men som skulle tillåta pionjärupptäckter av naturlagar i begränsad omfattning. Dyk sa: " Mayo/Alice- ramverket fungerar bra när den abstrakta idén eller naturlagen i fråga är välkänd och långvarig, vilket var situationen i Mayo själv." Än. det kanske inte är lämpligt för upptäckter av tidigare okända naturlagar:
Enligt min åsikt tog Mayo inte helt hänsyn till det faktum att ett uppfinningsrikt koncept inte bara kan komma från kreativ, okonventionell tillämpning av en naturlag, utan också från kreativiteten och nyheten i upptäckten av själva lagen. Detta gäller särskilt inom biovetenskapen, där utvecklingen av användbara nya diagnostiska och terapeutiska metoder drivs av undersökningar av komplexa biologiska system. Jag oroar mig för att metodpåståenden som tillämpar nyupptäckta naturlagar och fenomen på något konventionella sätt sållas bort av Mayo -testet.
Ändå är "otillbörlig företräde" fortfarande ett stort problem - "rädslan för att andras innovativa framtida tillämpningar av lagen kommer att uteslutas." Han föreslår därför ett särskilt test för naturrättsfall, med tanke på patentets olämplighet för E=mc 2 och baserat på ett krav på att hålla spekulanttroll ute:
[I]om vidden av fordran är tillräckligt begränsad till en specifik tillämpning av den nya naturlag som upptäckts av patentsökanden och [faktiskt] reducerad till praxis , anser jag att nyheten i upptäckten borde vara tillräckligt för att tillhandahålla den nödvändiga uppfinningsrik koncept. Mitt föreslagna tillvägagångssätt skulle kräva att den påstådda ansökan är både snäv i omfattning och faktiskt reducerad till praktik, inte bara "konstruktivt" reducerad till praktik genom att lämna in en patentansökan fylld med profetiska exempel . . . [S]så länge ett krav är snävt anpassat till vad patentsökanden faktiskt har uppfunnit och reducerat till praktik, finns det begränsad risk för otillbörlig företräde för den bakomliggande idén.
Dyk tillägger att han inser att problemet med aktiverings- och skriftliga beskrivningskraven i 35 USC § 112 är att de inte ger tillräckliga begränsningar av påståendets omfattning. De "kräver i allmänhet endast att en eller en handfull representativa utföringsformer beskrivs" av patentsökanden, tillåter spekulativa profetier och förhindrar således "inte helt och hållet anspråk som föregriper framtida tillämpningar av naturlagen av andra", som han anser att hans förslag skulle. Slutligen, sade han, skulle Sequenoms påståenden förmodligen misslyckas under det föreslagna testet. eftersom Sequenom hävdade mer än det lärde ut: " alla diagnoser av någon sjukdom, störning eller tillstånd... otillåtna försök att fånga hela det naturliga fenomenet av cffDNA snarare än några speciella tillämpningar därav utvecklade och faktiskt reducerade till praktik av uppfinnarna." Därför skulle ett framtida fall vara ett bättre verktyg för Högsta domstolens utläggning av den begränsade, nyupptäckta naturrättsaspekten av " Mayo/Alice- ramverket."
Ensam domare Newman tog avstånd; enligt hennes uppfattning var de påstådda metoderna patentberättigade även under Mayo eftersom de representerar "nya tillämpningar" av kunskap och inte ett patent på själva kunskapen.
Certiorari framställning
Den 21 mars 2016 lämnade Sequenom in en certiorari-ansökan. Framställningen väcker endast en fråga:
Huruvida en ny metod är patentberättigad där:
- (1) en forskare är den första att upptäcka ett naturfenomen;
- (2) den unika kunskapen motiverar honom att tillämpa en ny kombination av kända tekniker för denna upptäckt; och
- (3) han därigenom uppnår ett tidigare omöjligt resultat utan att föregripa andra användningar av upptäckten?
Den 27 juni 2016 avslog USA:s högsta domstol framställningen om en stämningsansökan.
Kommentar
Chris Holman säger att Federal Circuits åsikt "verkligen är mycket dåliga nyheter för patentering av diagnostiska metoder och inom biovetenskaperna i allmänhet." Holman sa att han hoppades att "Federal Circuit kan hitta ett sätt att tygla det onödigt expansiva språket Mayo ." Men om den federala kretsen är så begränsad av Mayo som man tror kanske bara kongressen kan komma till undsättning,
Kevin Noonan, en bioteknikbloggare, ansåg att beslutet var en "katastrof". Han skyller det påstådda katastrofala resultatet på Federal Circuits misslyckande att "betrakta påståendet som en helhet", istället för vilket han säger att det "har brutit sin analys i bitar (i motsats till högsta domstolens beslut om Diamond v. Diehr) . " Han skyller också på Federal Circuit för att ha förlitat sig på Högsta domstolens beslut i Parker v. Flook , om vilket han säger: "Tillämpligheten av det beslutet om livsvetenskapliga uppfinningar borde ha lagts fast i domaren Richs In re Bergy- beslut.
Noonans poäng om att betrakta helheten fokuserar tydligen på det faktum att de namngivna uppfinnarna var de första som upptäckte det naturliga fenomenet att foster-DNA från fadern passerar in i moderns blodomlopp och kan upptäckas där. Även om upptäckten i sig inte kan göras anspråk på, och de delar av den diagnostiska metoden som påstås tillämpar upptäckten i sig är välkända inom tekniken, anser Noonan att upptäcktens förtjänst bör beaktas när man beslutar om den diagnostiska metoden är patentberättigande.
Noonan medger att den typ av analys som beskrivs i Flook "kan vara vettig i anspråk på" elektromekaniska uppfinningar som den i Flook men inte när det gäller biotekniska uppfinningar.
Noonan avslutar med en explosion på Federal Circuit för brist på mod eller vilja att använda tillgängliga "analytiska och doktrinära verktyg" för att instruera Högsta domstolen om att korrigera sina tidigare fel, eftersom "att skydda domstolen från konsekvenserna av deras dåliga beslut gör dem en otjänst."
Devlin Hartline hävdar:
[T]panelens beslut att slå ner Sequenoms icke-invasiva prenatala test hamnar i hjärtat av patentsystemet. Revolutionerande diagnostiska testmetoder som kostar tiotals miljoner dollar att producera borde vara flaggskeppet i det moderna patentsystemet. Men panelens felaktiga tillämpning av Mayo väcker tvivel på många förtjänstfulla uppfinningar som gynnar oss alla.
Sue Nym, en pseudonym bioteknikbloggare, beklagar läget för rättspraxis för patentberättigande: "Tyckes varje nytt domstolsbeslut som tar upp ämnesbehörighet enligt 35 USC § 101 successivt försvagar patentsystemet, särskilt inom biovetenskaperna. Och varje fall verkar presenteras. ett nytt låg när det gäller analysens djup och kvalitet." Hon ser en röd tråd i dessa beslut, typiska för Ariosa v. Sequenom – rättsfientlighet mot patent:
Domstolar slår ner patent bara för att utmanaren har övertygat domaren/domarna. . . att patenten är dåliga, t.ex. för patienter, för stora elektronikföretag som påstås besväras av troll. . . . Och patentutmanare, bemyndigade av övertygande PR-snurr och missledning om skada på patienter, har hittat alltför sympatiska rättsliga publik. Domstolar fattar nuförtiden policybaserade beslut, obundna från någon rättsstat, som syftar till att döda patent som de inte gillar.
Bioteknikbloggaren Courtenay Brinckerhoff överväger domare Dyks förslag att tillåta anspråk på vad som faktiskt reduceras till praktik och inga fler hoppfulla profetier. Hon ifrågasätter huruvida patent som är begränsade till vad uppfinnare faktiskt reducerar för att praktisera och avslöja i sina patentansökningar skulle "tillräckligt främja den grundläggande policyn som ligger till grund för patentsystemet", och hon frågar:
Skulle innovatörer tycka att skyddsomfånget är tillräckligt mot quo för att avslöja sina uppfinningar i sina patentansökningar? Skulle företag tycka att skyddsomfånget är tillräckligt för att motivera investeringar i forskning och utveckling?
Om inte, säger hon, skulle Dyks test bara vara för komplicerat och skulle avskräcka innovation.
Patent Publius, som på ett icke avslöjat sätt associeras med George Mason University Law School, hävdar:
Överbredden av Federal Circuits analys hotar diagnostiska metoder över hela linjen. Om en metod för att upptäcka ett naturfenomen alltid är "riktad till" det naturfenomenet, som Federal Circuit föreslår, så är alla sådana metoder prima facie patent inte kvalificerade under det första steget i Mayo -ramverket och måste bekämpa uppförsbacken under dess andra steg. Detta är särskilt oroande eftersom praktiskt taget alla diagnostiska tester upptäcker naturfenomen. Dessutom tittar Federal Circuits tillämpning av det andra steget i Mayo -ramverket på varje del av metoden individuellt, och ignorerar den påstådda metoden som helhet.
Publius klagar vidare över att Federal Circuit misslyckas med att ta itu med Sequenoms centrala argument: "Den påstådda metoden är en ny process för att detektera cffDNA genom att utarbeta en ny provkälla från vilken det kan extraheras, nämligen moderns plasma eller serum. Appliceringen och anpassningen av känt tekniker på detta uppfinningsrika sätt till en nyupptäckt provkälla är inte konventionell."
Han avslutar med en varning för ännu värre saker att komma:
Sammantaget är Federal Circuits åsikt i Ariosa v. Sequenom en förutsägbar, men ändå olycklig, tillämpning av Högsta domstolens katastrofala resonemang i Mayo . De oavsiktliga konsekvenserna av Högsta domstolens yttrande har ytterligare insetts i Federal Circuits förnekande av Sequenoms innovativa påstådda metod för att diagnostisera fosteravvikelser. Bara tiden kommer att utvisa hur många andra innovationer som kommer att drabbas av Högsta domstolens slarviga utvidgning av avsnitt 101:s analys av patentberättigande.
Jason Rantanan applåderar domare Dyks samstämmiga åsikt om nekad repetition. Enligt professor Rantanon slår Dyks åsikt "huvudet på spiken" genom att "framställa det patentberättigade ämnesfrågan som en fråga om anspråksbredd." Rantanon håller med Dyk om att "Section 112(a) inte i sig gör ett adekvat jobb för att begränsa anspråksbredden", så att det är nödvändigt, precis som Dyk, att "artikulera ett konceptuellt sammanhängande tillvägagångssätt för patenterbart ämne i sammanhanget för upptäckter av naturlagar, en som tillåter giltiga anspråk i detta utrymme men som fortfarande sätter gränser för vad som kan göras anspråk på."
Citaten i den här artikeln är skrivna i Bluebook- stil. Se diskussionssidan för mer information.
externa länkar
- Text från Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015) är tillgänglig från: CourtListener Google Scholar Leagle