340B läkemedelsprissättningsprogram

340B Drug Pricing Program är ett amerikanskt federalt regeringsprogram skapat 1992 som kräver att läkemedelstillverkare tillhandahåller polikliniska läkemedel till berättigade hälsovårdsorganisationer och täckta enheter till avsevärt reducerade priser. Syftet med programmet är att tillåta täckta enheter att "sträcka ut knappa federala resurser så långt som möjligt, nå fler berättigade patienter och tillhandahålla mer omfattande tjänster." Att underhålla tjänster och sänka läkemedelskostnaderna för patienter är förenligt med syftet med programmet, som är uppkallat efter avsnittet som godkänner det i Public Health Service Act ( PHSA) Det antogs av kongressen som en del av ett större lagförslag som undertecknats av presidenten. George HW Bush .

Programbeskrivning och historik

Kongressen skapade Medicaid Drug Rebate Program 1990. Det krävde läkemedelstillverkare att ge rabatter för läkemedelsinköp, baserat på försäljning till Medicaid-mottagare, som ett villkor för att få sina produkter täckta av Medicaid. Mängden rabatter som betalades ut till staterna baserades på en "bästa pris"-beräkning som inte tog hänsyn till de rabatterade priserna som tillverkarna erbjöd direkt till federalt finansierade kliniker och offentliga sjukhus som betjänar ett stort antal låginkomsttagare och oförsäkrade patienter.

Kongressutfrågningar 1992 fann att underlåtenhet att undanta dessa frivilliga rabatter under Medicaid Drug Rebate Program fick priserna att stiga "dramatiskt" för sådana anläggningar. Enligt en detaljerad studie av de mest använda polikliniska läkemedlen vid fem offentliga sjukhus ökade sjukhuskostnaderna för de tidigare rabatterade läkemedlen i genomsnitt med 32 procent, långt över de historiska 5 till 9 procents årliga ökningar av läkemedelspriserna som upplevts av offentliga sjukhus. Den kraftiga ökningen speglade storleken på de rabatter som tidigare erbjudits, och den dramatiska förändringen när "bästa priser" infördes i stället för frivilliga rabatter. Följaktligen kongressen 340B-programmet i november 1992 genom antagandet av Public Law 102–585, Veterans Health Care Act från 1992, som kodifieras som avsnitt 340B i Public Health Service Act ( skapat under avsnitt 602 i Veterans Health Care lag från 1992). Lagen skyddade specificerade kliniker och sjukhus ("covered entities") från prishöjningar på läkemedel och gav dem tillgång till prissänkningar. Denna lag kräver att läkemedelstillverkare som deltar i Medicaid -programmet ingår ett andra avtal med HHS-sekreteraren – kallat ett läkemedelsprisavtal (PPA) – enligt vilket tillverkaren samtycker till att ge lagstadgade rabatter på "skyddade polikliniska läkemedel" som köps av regeringen -stödda anläggningar, kända som täckta enheter, som förväntas tjäna landets mest utsatta patientpopulationer. Dessa rabatter gäller endast vid köp av täckta öppenvårdsläkemedel. Enheter som omfattas har rätt att dela ut den rabatterade medicinen både till oförsäkrade patienter och patienter som omfattas av Medicare eller privat försäkring. I fall där den täckta enheten behandlar en försäkrad patient med rabatterad medicin, ersätter den federala regeringen eller patientens privata försäkring rutinmässigt enheten för hela priset för medicinen, och enheten kan behålla skillnaden mellan det reducerade priset den betalar för läkemedlet och hela beloppet som det ersätts för.

Antalet täckta enhetsplatser ("förälder" plus off-site öppenvårdsanläggningar, även kallade "barnplatser") som drar fördel av 340B-programmet har vuxit från 8 605 2001 till 16 572 2011. Från 2005 till 2011, antalet deltagande sjukhus nästan tredubblades, från 591 till 1 673, och antalet sjukhusplatser (separata platser för ett givet sjukhus som alla deltar i 340B) nästan fyrdubblades, från 1 233 till 4 426. I oktober 2017 finns det 12 722 täckta enheter som deltar i programmet. Programmets tillväxt kan delvis tillskrivas tre lagar som kongressen antog under det senaste decenniet. Tillväxten av antalet täckta enhetsplatser härrör också från en nyligen genomförd federal policyändring. Under 2012 började Health Resources and Services Administration (HRSA) kräva att sjukhus registrerade alla anläggningar utanför anläggningen som använder 340B-läkemedel. Tidigare var sjukhusen tvungna att registrera endast de platser på separata adresser som tog emot direktleveranser av 340B läkemedel. Dessutom måste alla kliniker som är belägna utanför föräldrasjukhuset, oavsett om dessa kliniker är i samma byggnad, registrera sig hos HRSA som öppenvårdsavdelningar på det förälder 340B-berättigade sjukhuset om den täckta enheten köper och/eller tillhandahåller 340B läkemedel till patienter vid dessa anläggningar. Ungefär en tredjedel av alla amerikanska sjukhus deltar i 340B-programmet.

Läkemedel som köps till 340B-priser står nu för fem procent av alla läkemedel som köps i USA varje år. Från och med 2016 uppskattades täckta enheters utgifter för 340B läkemedelsinköp till cirka 16,2 miljarder dollar årligen.

Administrering

Programmet administreras av Office of Pharmacy Affairs (OPA), som ligger inom Health Resources and Services Administration (HRSA) vid Department of Health and Human Services, (HHS). OPA har i uppdrag att utforma och implementera nödvändiga policyer och procedurer för att upprätthålla byråns mål och bedöma programrisker. Dessa policyer och procedurer är tänkta att inkludera interna kontroller som ger rimlig säkerhet att en byrå har en effektiv och effektiv verksamhet och att programdeltagare följer tillämpliga lagar och förordningar.

Behörighet

Behörighet till 340B-programmet definieras enligt federal lag. Sex kategorier av sjukhus är berättigade att delta i programmet: oproportionerliga sjukhus (DSH), barnsjukhus och cancersjukhus undantagna från Medicares prospektiva betalningssystem, enda kommunala sjukhus, landsbygdsremisscenter och sjukhus med kritisk tillgång (CAH ) . Sjukhus i var och en av kategorierna måste vara (1) ägda eller drivna av eller under kontrakt med statliga eller lokala myndigheter ideella , (2) ett offentligt eller privat ideellt företag som formellt beviljas statliga befogenheter av en statlig eller lokal regering , eller (3) ett privat icke-vinstdrivande sjukhus som har ett kontrakt med en statlig eller lokal myndighet för att tillhandahålla vård för fattiga och, med undantag för CAHs, alla sjukhus måste uppfylla betalarmixkriterier relaterade till Medicare DSH-programmet. Det finns också tio kategorier av enheter som inte omfattas av sjukhus som är berättigade baserat på att få federal finansiering. De inkluderar federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs), FQHC "look-alikes", Ryan Whites hiv/aids-programstipendiater, tuberkulos , kliniker för svarta lungor , familjeplanering och sexuellt överförbara sjukdomar , kliniker för hemofilibehandling , allmänvårdskliniker för primärvård, hemlösa kliniker , Urban indiska kliniker och infödda Hawaiian hälsocenter.

För att delta i 340B-programmet måste enheter registreras, vara registrerade och uppfylla alla programkrav. När de väl har registrerats tilldelas täckta enheter ett 340B-identifikationsnummer som leverantörer måste verifiera innan de tillåter en organisation att köpa rabatterade läkemedel. Täckda enheter måste slutföra omcertifieringsprocessen på Office of Pharmacy Affairs (OPA) 340B databaswebbplats varje år. Underlåtenhet att omcertifiera kommer att resultera i borttagning från 340B-programmet.

Två specifika kriterier är gemensamma för de flesta av de 340B-berättigade sjukhustyperna: kravet på en "oproportionerlig andel sjukhus (DSH) anpassningsprocent" över en viss nivå; och kravet att sjukhuset: (a) ägs eller drivs av en statlig eller lokal regering; (b) vara ett privat icke-vinstdrivande sjukhus "formellt beviljat statliga befogenheter" av en statlig eller lokal regering; eller (c) vara ett privat icke-vinstdrivande sjukhus med ett kontrakt med en statlig eller lokal regering för att tillhandahålla vård till låginkomsttagare som inte är berättigade till Medicare eller Medicaid.

Justeringsprocenten för oproportionerlig andel sjukhus (DSH).

DSH-justeringsprocenten avgör om sjukhusen får högre kontantbetalningar från den federala regeringen under Medicares slutenvårdssystemet för framtida betalningar. DSH-justeringsprocenten implementerades som en del av Medicare-programmet 1986 så att sjukhus med betydande patientbelastningar med låga inkomster kunde få högre betalningar för att täcka de högre kostnaderna för att behandla låginkomstpatienter. Sedan dess har vissa beslutsfattare sett DSH-justeringen som ett sätt att hjälpa sjukhus med deras okompenserade vård. "Okompenserad vård" är en allmän åtgärd av sjukhusvård som tillhandahålls för vilken ingen betalning erhållits från patienten eller försäkringsgivaren, vanligtvis i form av välgörenhetsvård eller osäkra fordringar. Politiker har använt DSH-justeringsprocenten som en indikator på hur mycket okompenserad vård sjukhus ger patienter utan att få betalt.

Expansion

Täckt enhetsbehörighet

1994 utfärdade HRSA vägledning som klargjorde vilka polikliniska sjukhus som får använda 340B-läkemedel. Vägledningen sade att sjukhusets öppenvårdsinrättningar vars kostnader är listade på en ersättningsbar rad i sjukhusets Medicare-kostnadsrapport (vilket innebär att deras tjänster är ersättningsbara under Medicare-programmet) är en "integrerad" del av sjukhuset och är berättigade att använda 340B rabatterade läkemedel. I april 2012 klargjorde HRSA att sjukhus måste förbättra transparensen genom att registrera alla öppenvårdsinrättningar som använder 340B-läkemedel med OPA och lista dessa platser i OPA:s databas, vilket ledde till en ökning av antalet inskrivna platser i 340B.

År 2003 antog kongressen en lag som gjorde det möjligt för fler landsbygds- och småsjukhus i städer att bli berättigade till programmet genom att uppfylla den procentuella DSH-tröskel som krävs för programregistrering.

Under 2005 utökade kongressen programmet under Deficit Reduction Act för att göra vissa fristående barnsjukhus berättigade.

Under 2010 breddade Affordable Care Act (ACA) programmet till att omfatta fyra nya typer av stödberättigade enheter: öppenvårdsmiljöer på vissa fristående cancersjukhus, landsbygdsremisscenter, ensamsjukhus och sjukhus med kritisk tillgång.

Patientdefinition

Inte alla patienter är kvalificerade att få polikliniska receptbelagda läkemedel till 340B-priser. Deltagande sjukhus är inte skyldiga att tillhandahålla rabatterade mediciner till patienter i behov. Endast "polikliniska patienter" är berättigade till 340B-priser eftersom programmet är ett öppenvårdsprogram. 1996 utfärdade HRSA vägledning för en individ att kvalificera sig som patient på en 340B-anläggning. Individer betraktas som "patienter" om:

den omfattade enheten har en etablerad relation med individen, definierad som att upprätthålla hälsojournaler för individerna
individen får en hälso- och sjukvård som den omfattade enheten ansvarar för
individen får en hälsovårdstjänst från den täckta enheten som är förenlig med kvalificerad bidragsfinansiering eller "liknande status". Sjukhus är undantagna från detta krav.

2007 uppgav HRSA att "några 340B omfattade enheter kan ha tolkat definitionen för brett, vilket resulterat i risken för avledning av mediciner som köpts under 340B-programmet." GAO noterade i en studie från 2011 att denna definition av "patient" saknade tydlig riktning och "väckte oro för att vägledningen kan tolkas på sätt som är oförenliga med dess avsikt" och att "omfattade enheter kan tolka det antingen för brett eller för snävt ."

Kontraktsapotek

1996 tillät HRSA-vägledning omfattade enheter utan ett eget apotek att ingå avtal med ett enda externt apotek. I april 2010 tillät HRSA 340B omfattade enheter att kontraktera med flera apotek. Mellan april 2010, när denna förändring trädde i kraft, och 2013 ökade antalet kontraktsapotek med 700 %, från 3 785 till 30 046 enligt HRSA-registreringsdata.

Regeringens rapporter

Det har gjorts ett antal statliga rapporter som rör 340B-programmet.

Avtalsapoteksarrangemang

Täckta enheter som deltar i 340B-programmet kan avtala med apotek om att dispensera läkemedel som köpts genom programmet för deras räkning. Även om majoriteten av de omfattade enheterna inte använder avtalsapotek, har deras användning ökat snabbt under de senaste åren. Dessutom har nyligen genomförda HRSA-revisioner av omfattade enheter hittat programöverträdelser relaterade till kontraktsapotek. Department of Health and Human Services Office of Inspector General genomförde denna studie för att lära sig mer om hur deltagande omfattade enheter fungerar och övervakar sina avtalsapoteksarrangemang, och vilka åtgärder de kan eller inte får vidta för att effektivt förhindra avledning och dubbletter av rabatter i avtalsapoteksarrangemang.

Resultat : (1) Sedan 2010 har andelen av alla omfattade enheter som använder kontraktsapotek ökat från 10 procent till 22 procent. Dessutom har antalet unika apotek som fungerar som 340B kontraktsapotek ökat med 770 procent och det totala antalet kontraktsapotek har vuxit med 1 245 procent. (2) 340B kontrakterade apoteksarrangemang skapar komplikationer när det gäller att förhindra avledning, och omfattade enheter tar itu med dessa komplikationer på olika sätt. De omfattade enheterna som granskades i studien rapporterade olika metoder för att identifiera 340B-berättigade recept för att förhindra avledning i deras avtalsapoteksarrangemang. I vissa fall leder dessa olika metoder till olika bedömningar av 340B-berättigande från en täckt enhet till en annan för liknande typer av recept. Som ett resultat är det inkonsekvens inom 340B-programmet när det gäller vilka recept som fylls på på kontraktsapotek som behandlas som 340B-berättigade. (3) Avtalsapoteksarrangemang skapar komplikationer när det gäller att förhindra dubbla rabatter. De flesta omfattade enheterna i studien förhindrar dubbletter av rabatter genom att inte dispensera 340B köpta läkemedel till Medicaid-mottagare genom deras avtalsapotek. Vissa täckta enheter som tillhandahåller 340B köpta läkemedel till Medicaid-mottagare via sina kontraktsapotek rapporterade dock inte en metod för att undvika dubbla rabatter. (4) Vissa omfattade enheter i studien erbjuder inte det rabatterade 340B-priset till oförsäkrade patienter i sina avtalsapoteksarrangemang. (5) De flesta omfattade enheter i studien utför inte alla tillsynsaktiviteter som rekommenderas av HRSA. Även om nästan alla omfattade enheter rapporterade att de övervakade sina avtalsapoteksarrangemang, varierar omfattningen av sådan övervakning. Få omfattade enheter rapporterade att de anlitade oberoende revisorer för sina avtalsapoteksarrangemang som rekommenderas i HRSA-vägledning.

Tillverkarrabatter erbjuder fördelar, men federal tillsyn behöver förbättras

Vi undersökte (1) i vilken utsträckning täckta enheter genererar 340B-intäkter, faktorer som påverkar intäktsgenereringen och hur de använder programmet; (2) hur tillverkarnas distribution av läkemedel till 340B-priser påverkar täckta enheters eller icke-340B-leverantörers tillgång till läkemedel; och (3) HRSA:s tillsyn av 340B-programmet.

Resultat : Tretton av de 29 omfattade enheter som GAO intervjuade rapporterade att de genererade 340B programintäkter som översteg läkemedelsrelaterade kostnader, vilket inkluderar kostnaderna för inköp och dispensering av läkemedel. Av de återstående genererade 10 inte tillräckligt med intäkter för att överstiga läkemedelsrelaterade kostnader, och sex rapporterade inte tillräckligt med information för att GAO skulle kunna avgöra i vilken utsträckning intäkterna genererades. Flera faktorer påverkade 340B inkomstgenerering, inklusive läkemedelsersättning. Oavsett mängden genererade intäkter rapporterade alla täckta enheter att använda programmet på ett sätt som överensstämmer med dess syfte. Till exempel rapporterade alla omfattade enheter att programmets deltagande gjorde det möjligt för dem att upprätthålla tjänster och lägre medicinkostnader för patienterna. Enheter som genererade 340 miljarder programintäkter som översteg läkemedelsrelaterade kostnader kunde också betjäna fler patienter och tillhandahålla ytterligare tjänster.

Enligt 340B-programmets intressenter som GAO intervjuade, påverkade tillverkarnas distribution av läkemedel till 340B-priser i allmänhet inte leverantörernas tillgång till läkemedel. Emellertid rapporterade 340B intressenter problem med täckta enheter som fick tillgång till intravenöst immunglobulin (IVIG) till 340B priser. Intressenter rapporterade att tillverkare begränsade distributionen av läkemedlet till 340 miljarder priser, vilket resulterade i att 340 miljarder sjukhus måste köpa till högre priser för att möta deras efterfrågan. Dessa restriktioner sker kontinuerligt eftersom IVIG är mottagligt för drogbrist.

GAO sa att HRSA:s tillsyn av 340B-programmet är otillräcklig för att ge rimlig säkerhet att täckta enheter och läkemedelstillverkare följer programkraven – såsom enheters överföring av läkemedel som köpts till 340B-priser endast till berättigade patienter och tillverkarnas försäljning av droger till täckta enheter till eller under 340B-priset. GAO sa att HRSA främst förlitar sig på deltagares självpolisiering för att säkerställa programefterlevnad. Men, fortsatte GAO, HRSA:s vägledning om programkrav saknar ofta den nödvändiga nivån av specificitet för att ge tydlig riktning, vilket gör deltagarnas förmåga att självpolisa svårt och väcker farhågor om att vägledningen kan tolkas på sätt som inte överensstämmer med myndighetens avsikt. Annat än att förlita sig på självpolisiering, engagerar HRSA några aktiviteter för att övervaka 340B-programmet, sa GAO. Dessutom sa GAO att 340B-programmet alltmer har använts i miljöer, såsom sjukhus, där risken för felaktigt köp av 340B-läkemedel är större, delvis för att de tjänar både 340B och icke-340B-berättigade patienter. Ändringarna 2010 som tillåter obegränsade externa kontraktsapotek att distribuera 340B rabatterade mediciner sågs också av GAO som en specifik källa till ökad oro för HRSA:s otillräckliga tillsyn. För att säkerställa lämplig användning av 340B-programmet, rekommenderade GAO att HRSA vidtar åtgärder för att stärka övervakningen av programmets deltagande och efterlevnad av programmet.

Rekommendationer (1) HRSA instruerades att genomföra selektiva revisioner av 340B omfattade enheter för att förhindra potentiell avledning. HRSA började genomföra sådana revisioner 2012. Under räkenskapsåret 2012 slutförde HRSA 51 revisioner av 340B omfattade enheter, vars rapporter finns tillgängliga på HRSA:s webbplats. (2) HRSA fick i uppdrag att slutföra ny, mer specifik vägledning om definitionen av en 340B-patient. HRSA ska enligt uppgift studera saken. (3) HRSA bör instrueras att ytterligare specificera sin 340B vägledning för icke-diskriminering för fall där distributionen av läkemedel är begränsad och att kräva granskning av tillverkarnas planer på att begränsa distributionen av läkemedel till 340B-priser. HRSA har utfärdat vägledning i dessa frågor. (4) HRSA bör instrueras att ytterligare specificera de kriterier som sjukhus som inte är offentligt ägda eller drivna måste uppfylla för att vara berättigade till 340B-programmet. Sedan dess har HRSA utfärdat vägledning i denna fråga (release nr. 2013-3).

Statliga Medicaid-policyer och tillsynsaktiviteter

Mål : Att beskriva statliga Medicaid-byråers policy och tillsynsaktiviteter relaterade till läkemedel som köpts under 340B.

Resultat : (1) Ungefär hälften av staterna har skrivit 340B-policyer som styr täckta enheter att fakturera Medicaid till kostnad för 340B-köpta läkemedel. (2) Stater har inte nödvändig prisinformation för att skapa förskottsbetalningsändringar för 340B-köpta läkemedel; 20 stater genomför granskningar i efterskott för att identifiera överbetalningar. (3) Över hälften av staterna utvecklade alternativ till OPA:s Medicaid Exclusion File för att identifiera 340B-anspråk och förhindra dubbletter av rabatter.

Rekommendationer : (1) Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) bör instruera stater att skapa skriftliga 340B-policyer. (2) CMS bör informera stater om verktyg de kan använda för att identifiera anspråk på 340B-köpta läkemedel. (3) HRSA bör dela 340B takpriser med stater. (4) HRSA, i kombination med CMS, bör förbättra noggrannheten i Medicaid Exclusion File.

Granskning av 340B priser

Mål : Att avgöra om 340B täckta enheter betalar mer än det lagstadgade 340B takpriset och, i så fall, den potentiella orsaken till prisavvikelserna.

Resultat : (1) I juni 2005 överskred 14 procent av de totala inköpen från 340B-enheter 340B-takpriserna, vilket resulterade i totala överbetalningar på 3,9 miljoner USD. (2) De största överbetalningarna berodde på priser som inte följde HRSA:s "penny price"-policy i situationer där den lagstadgade 340B-takprisberäkningen gav ett negativt tal. (3) Lågvolymer, tillverkare och grossister associerades med högre frekvenser av överbetalningar. (4) Felaktigheter i HRSA:s takpriser begränsar HRSA:s förmåga att övervaka efterlevnaden av 340B-program. Rekommendationer : (1) HRSA bör förbättra sin tillsyn över 340B-programmet för att säkerställa att enheter debiteras till eller under taket för 340B. (2) HRSA bör tillhandahålla tekniskt stöd angående 340B-programimplementering till alla deltagande enheter, tillverkare och grossister. (3) HRSA bör publicera riktlinjer angående sin penningprispolicy. (4) För att exakt beräkna 340B-takpriserna bör HRSA erhålla data om konsekventa måttenheter och förpackningsstorlek.

Läkemedelstillverkare överdebiterade 340B-täckta enheter

Mål : Att fastställa (1) om fem tillverkare av 11 receptbelagda läkemedel sålde dem till 340B täckta enheter med rätt Medicaid-rabattbelopp; och (2) omfattningen av eventuella överpriser.

Resultat : De fem tillverkarna överdebiterade 340B täckta enheter uppskattningsvis 6,1 miljoner dollar för försäljning under den ettårsperiod som slutade den 30 september 1999.

Rekommendationer : HRSA bör kräva att de fem läkemedelstillverkarna identifierar de exakta beloppen av överpriserna för var och en av de berörda 340B-täckta enheterna och tillämpar de överdebiterade beloppen som kvittningar eller krediter för varje enhets framtida inköp.

Andra rapporter

Analys av 340B DSH sjukhustjänster som levereras till sårbara patientpopulationer

En studie från 2015 beställd av 340b Health, en koalition av sjukhus som får 340 miljarder läkemedelsrabatter, drog slutsatsen att sjukhusen i 340B:s läkemedelsprissättningsprogram tar hand om nästan dubbelt så många fattiga patienter som andra sjukhus och också bär en mycket högre börda av okompenserad vård.

Studien, utförd av hälso- och sjukvårdsekonomi- och policykonsultföretaget Dobson DaVanzo & Associates, syftar till att fastställa i vilken utsträckning sjukhus med oproportionerlig andel (DSH) som är inskrivna i 340B läkemedelsprissättningsprogrammet fokuserar sina tjänster på utsatta patientpopulationer. Studien fann att:

340B DSH-sjukhus ger nästan dubbelt så mycket vård som icke-340B-sjukhus – 41,9 procent mot 22,8 procent – till Medicaid-mottagare och låginkomsttagare Medicare.
340B-sjukhus ger 40 procent mer okompenserad vård som en procentandel av de totala patientvårdskostnaderna än icke-340B-sjukhus – 24,6 miljarder dollar till 17,5 miljarder dollar. Även om 340B sjukhus endast svarade för 35 procent av alla sjukhus som ingick i analysen, stod 340B sjukhus för 58 procent av all okompenserad vård. Dessutom, när man tar hänsyn till sjukhusstorleken och tittar på okompenserad vård som en procentandel av de totala patientvårdskostnaderna, gav 340B sjukhus över alla sjukhusstorlekar konsekvent höga nivåer av okompenserad vård.
En högre andel av 340B DSH-sjukhus tillhandahåller folkhälsa och specialiserade tjänster – av vilka många är olönsamma men väsentliga för deras samhällen – än icke-340B sjukhus.

Mönster för poliklinisk receptdispensering genom avtalsapotek 2012

En studie publicerad i november 2014-upplagan av Health Affairs gav den första jämförelsen av 340B recept och alla recept som expedierades av detaljhandelsapotek som verkar under kontrakt med 340B täckta enheter. Studien använde 2012 års data från Walgreens, den nationella ledaren inom 340B kontraktsapotek. Studien fann att:

Mediciner som används för att behandla kroniska tillstånd som diabetes, höga kolesterolnivåer, astma och depression stod för en överväldigande majoritet av alla recept som delas ut på Walgreens som en del av 340B-programmet.
En högre andel av antiretrovirala läkemedel som används för att behandla HIV/AIDS gavs ut genom 340B-recept än genom alla recept som delade ut på Walgreens.
Majoriteten av 340B-recept som delas ut på Walgreens har sitt ursprung på tuberkuloskliniker, konsoliderade vårdcentraler, sjukhus med oproportionerlig andel och Ryan White-kliniker.
340B kontraktsapotek dispenserar mediciner som används för att behandla amerikanernas kroniska sjukdomsbörda och dispenserar oproportionerligt mycket mediciner som används av viktiga sårbara befolkningsgrupper som programmet riktar sig till.

Federalt drograbattprogram kritiskt för Oregons hälsa

En studie beställd av Oregon Primary Care Association drog slutsatsen att 340B-programmet är avgörande för att hjälpa vårdgivare i Oregon att bättre behandla utsatta och underbetjänade.'

Specifikt fann rapporten att besparingar på 340B tillåter federalt kvalificerade vårdcentraler i staten att tillhandahålla:

ekonomiskt stöd till patienter som inte har råd med sina recept
kliniska apotekstjänster, såsom sjukdomshanteringsprogram eller läkemedelsbehandling
ytterligare kliniker
samhällsuppsökande program

"FQHCs förlitar sig på 340B-finansieringen för att kompensera kostnaderna för att tillhandahålla dessa och andra viktiga (ännu ej ersatta) tjänster. Och som leverantörer av säkerhetsnätgemenskapen använder FQHCs finansieringen för att gynna alla patienter i samhället, och indirekt överför besparingar till staten som en helhet", stod det i rapporten som beställdes av Oregon Primary Care Association.

Oregon överväger om de ska kräva att dessa vårdcentraler lämnar över i stort sett alla sina besparingar på 340 miljarder läkemedel som tillhandahålls till Medicaid-mottagare.

"Policyer som flyttar kostnadsbesparingar till staten kanske inte är effektiva och kan påverka patientvården negativt", avslutades studien.

Ouppfyllda förväntningar: En analys av välgörenhetsvård som tillhandahålls av 340B sjukhus

En ny analys publicerad 2014 visar att en betydande del av sjukhusen som är inskrivna i 340B-programmet endast tillhandahåller en minimal mängd välgörenhetsvård; som sådana kanske de inte uppfyller kongressens förväntningar.

Studien, sammanställd från nyligen tillgängliga offentliga data, noterade att läkemedelsrabattprogrammet 340B utformades av kongressen för att hjälpa leverantörer av skyddsnät att förbättra tillgången till receptbelagda läkemedel för oförsäkrade, sårbara patienter i öppenvårdssjukhusmiljön. Ändå, visar analysen, ger de flesta sjukhus som drar nytta av programmet mindre välgörenhetsvård än riksgenomsnittet för alla sjukhus, och välgörenhetsvård på ungefär en fjärdedel av alla 340B sjukhus representerar 1 % eller mindre av de totala patientkostnaderna. Ett litet antal 340B sjukhus står för lejonparten av all välgörenhetsvård som tillhandahålls av 340B sjukhus.

Analysen väcker frågor om huruvida de nuvarande 340B behörighetskriterierna som specifikt används för DSH-sjukhus tjänar lagens anda och avsikt genom att de kan vara alltför breda och inte bara riktar sig till de enheter som betjänar ett stort antal utsatta, oförsäkrade patienter. Specifikt visar den nya forskningen:

Mer än två tredjedelar av sjukhusen som får 340B läkemedelsrabatter ger mindre välgörenhetsvård som en procentandel av patientkostnaderna än riksgenomsnittet för alla sjukhus, inklusive vinstdrivande sjukhus som inte kvalificerar sig för 340B enligt nuvarande behörighetskriterier.
För ungefär en fjärdedel (24 %) av 340B sjukhus står välgörenhetsvården för 1 % eller mindre av sjukhusens totala patientkostnader.
Ungefär en femtedel (22%) av 340B sjukhus tillhandahåller 80% av all välgörenhetsvård som tillhandahålls av 340B DSH-sjukhus.

För närvarande kräver sjukhus som kvalificerar sig för programmet 340 miljarder rabatter för de flesta polikliniska receptbelagda läkemedel, för både försäkrade och oförsäkrade patienter. Och medan 340B-programmet sänker kostnaderna för polikliniska läkemedel för kvalificerade sjukhus under antagandet att det kommer att hjälpa ett stort antal utsatta, oförsäkrade patienter, ser deltagande sjukhus för närvarande inga begränsningar för hur de spenderar intäkterna som genereras om de debiterar både försäkrade och oförsäkrade patienter högre priser än det 340B-rabatterade priset.

Detta står i motsats till många andra täckta enheter som deltar i 340B-programmet som ett resultat av ett specifikt anslag (ofta kallat "bidragstagare") från US Department of Health and Human Services. Processen för godkännande av bidrag kräver vanligtvis att dessa leverantörer visar att de tillhandahåller tjänster till vissa specificerade utsatta populationer, ibland baserat på patienternas "betalningsförmåga", och att enheterna återinvesterar resurser i tjänster för dessa populationer.

Enligt rapporten har alltför breda behörighetskriterier för sjukhus lett till en explosion av antalet sjukhus som har kommit in i 340B-programmet. Idag deltar en tredjedel av alla sjukhus i landet i 340B-programmet och får 340B rabatter; den siffran förväntas växa, särskilt om man inte försöker skärpa behörighetskraven. Läkemedelsinköp genom 340B-programmet kommer nästan att fördubblas, från 6 miljarder dollar 2010 till 13,4 miljarder dollar 2016, även om en liten del av de miljarder dollar i rabatter har spårats direkt till eller kopplats till välgörenhetsvård för utsatta fattiga patienter.

Utan att ifrågasätta rapportens resultat, utfärdade Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), huvudgruppen som lobbar på uppdrag av sjukhusen som studeras i rapporten, ett uttalande som svar på rapporten där det står :

I sin fortsatta PR-kampanj för att misskreditera läkemedelsrabattprogrammet 340B har läkemedelsindustrin finansierat en annan studie som avsiktligt missvisar dess syfte. Denna rapport går ett steg längre genom att antyda att många sjukhus inte förtjänar att vara med i programmet baserat på en snäv och missvisande tolkning av vård till behövande patienter.

340B-programmet har levt upp till kongressens förväntningar, varför kongressen valde att lägga till flera nya kategorier av sjukhus till sina led under både republikanska och demokratiska administrationer.
Kongressen var tydlig när den fastställde programmet att berättigade sjukhus måste betjäna en oproportionerligt hög andel av Medicaid-patienter, låginkomsttagare eller vara belägna i avlägsna landsbygdsområden. Kongressen tillåter dessa sjukhus att främja det verkliga syftet med programmet: att sträcka ut sina begränsade resurser så att de är mindre beroende av skattebetalarnas dollar.
Rapporten är baserad på opålitliga uppskattningar av välgörenhetsvård som till och med regeringen vägrar att använda för att fastställa okompenserade sjukhuskostnader. Dessutom är sjukhusen betydligt underbetalda av Medicaid, ett faktum som helt utelämnats från analysen.
Det genomsnittliga 340B sjukhuset ger tre gånger mer okompenserad vård än icke-340B sjukhus.
Privata onkologiska praktiker hänvisar sina Medicare, Medicaid och oförsäkrade patienter till sjukhus.
340B-programmet representerar endast 2 procent av den amerikanska läkemedelsmarknaden på 325 miljarder dollar.

En annan lobbygrupp, American Hospital Association utfärdade ett uttalande som svar på rapporten där det stod:

AHA sade idag att en rapport som undersöker välgörenhetsnivåerna för 340B-sjukhus "ignorerar det faktum att 340B-programmet gör det möjligt för sjukhus att tillhandahålla nödvändiga hälsovårdstjänster till landets mest utsatta befolkningar." Rapporten Alliance for Integrity and Reform of 340B fann att vissa sjukhus som var inskrivna i 340B Drug Pricing Program endast gav en minimal mängd välgörenhetsvård. AHA Senior Vice President för offentlig policyanalys och utveckling Linda Fishman noterade dock att rapporten är "baserad på Medicares arbetsblad S-10, som fortfarande är i utvecklingsstadiet och bedöms av Medicares policymakare som ännu inte redo att användas i betalningsberäkningar ." Fishman sa också att 62 % av all okompenserad vård som tillhandahålls av amerikanska sjukhus tillhandahålls av 340B sjukhus, och "välgörenhetsvård ensam står inte för de otaliga program och tjänster som sjukhus tillhandahåller, som är skräddarsydda för behoven i deras eget unika samhälle. "

RAND Corporation 2011 studie

År 2011 publicerade RAND Corporation en studie av policyalternativ för att ta itu med sjukvårdsbetalningsskillnader i ambulatoriska miljöer. sponsrad av assisterande sekreteraren för planering och utvärdering i det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster som analyserade möjliga alternativ för att ändra Medicares betalningspolicyer för att förbättra värdet av tjänster som tillhandahålls i ambulatoriska miljöer genom att ta itu med skillnaden i det belopp som Medicare betalar för liknande anläggning tjänster i olika ambulatoriska miljöer. I sin sammanfattning bekräftar författarna att "Fynden bekräftar att betalningarna tenderar att vara högst för tjänster som tillhandahålls på sjukhus, men de indikerar också att betalningsskillnaderna i allmänhet överstiger kostnadsskillnaderna och varierar beroende på förfarande."

På sidan 55 i RAND-studien står det: "Det har skett en avsevärd ökning av sjukhusinköp av vårdpersonal under de senaste åren, till stor del för att utöka sjukhusets remissbas och för att positionera sjukhussystemet som en ansvarig vårdorganisation. Konsekvenserna ökar dock. Medicare-betalningar och förmånstagares samförsäkring, såväl som ytterligare konkurrens om lokalt baserade metoder...För onkologisk praxis, en anledning som nämns för tillväxten är möjligheten att utöka patientbasen för läkemedel som köpts under 340B rabattplanen för läkemedelsinköp. gör det möjligt för anläggningar att köpa polikliniska läkemedel till priser som är lägre än marknadspriserna. Eftersom betalningssatserna för [Öppopatient Prospective Payment System] för läkemedel som tillhandahålls till polikliniska sjukhus är desamma för alla sjukhus utan hänsyn till om läkemedlen köptes genom 340B-programmet, har sjukhusen ett incitament att öka marginalerna genom att utöka sin patientbas för administrering av kemoterapi. Samtidigt har förändringar i Medicare-betalningar för kemoterapiläkemedel som tillhandahålls på [läkarmottagningar] begränsat onkologers förmåga att dra nytta av dessa läkemedel och har ökat attraktiviteten att ansluta sig till en sjukhus."

Oncology Business Review publicerade en liknande rapport i september 2011. Författarna till den artikeln fann att sjukhusens förvärv av onkologiska metoder i samhället med 340B-priser leder till att fler cancerpatienter behandlas av sjukhus snarare än i specialiserade samhälleliga metoder, vilket vänder på 20 -års trend.

Under 2008 begärde Centers for Medicare & Medicaid Services offentliga kommentarer om huruvida de skulle justera betalningar för polikliniska prospektiva betalningssystem (OPPS) till sjukhus för läkemedel som betalas separat baserat på sjukhusens deltagande i 340B-programmet. Efter att ha tagit emot och granskat synpunkter beslöt den att inte göra några ändringar.

Charlotte News Observer April 2012-serien: "Prognosis: Profits" och efterföljande kongressutredning

I april 2012 publicerade Charlotte Observer och The News & Observer i Raleigh, North Carolina en serie i fem delar under rubriken "Ideella sjukhus trivs med vinster.

Som svar på dessa berättelser inledde senator Chuck Grassley (R-Iowa), tidigare ordförande för senatens finanskommitté och nuvarande republikan i senatens rättsutskott en serie brev till sjukhusen som identifierades i serien för att undersöka om 340B-programmet fungerar som avsett. I ett brev den 28 september 2012 till Carolinas Medical Center, sade senator Grassley: "Avsikten och utformningen av [340B]-programmet är att hjälpa till att sänka priserna på polikliniska läkemedel för de oförsäkrade. Det är inte avsett att subventionera täckta enheter för att tillhandahålla slutenvårdstjänster till dem som omfattas av privat försäkring, Medicare eller Medicaid. Som sådan har jag undersökt 340B-programmet."

Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA) Rapport

"Setting the Record Straight on 340B: A Response to Critics," släpptes den 9 juli 2013 av Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), en 501(c)(6) ideell organisation med 1 000 offentliga och privata ideella sjukhus och hälsosystem i hela USA som deltar i Public Health Service 340B drograbattprogram. Rapporten, som inkluderar dokumenterad oberoende forskning finansierad av SNHPA, beskriver programmet och ger exempel på hur vissa leverantörer använder sina besparingar. Det hävdar också att programmet sparar pengar för federala, statliga och lokala myndigheter och skattebetalare och försöker motbevisa många av påståendena från kritiker av programmet.

Rapporten efterlyser ett antal reformer för att modernisera programmet, inklusive mer transparens i prissättningen för att säkerställa att vårdgivare inte överdebiteras, revisioner av läkemedelstillverkare, samt en titt på användningen av kontraktsapotek för att avgöra om programmet är hjälpa utsatta patienter att få bättre tillgång till receptbelagda läkemedel och apoteksvård. Som en del av sin opinionsbildning hjälper SNHPA också sina medlemmar att maximera fördelarna med 340B-programmet.

Senator Charles Grassley (R-Iowa), en ledare i senaten som undersöker verksamheten i 340B-rapporten, svarade på SNHPA-rapporten genom att säga: "En rapport från en förening som representerar de drabbade sjukhusen är inte objektiv. Genom mina förfrågningar har jag kunnat dokumentera att flera sjukhus drar nytta av 340B-programmet snarare än att bara tillhandahålla rabatterade läkemedel till de oförsäkrade. Istället för att använda de djupt rabatterade läkemedel som dessa sjukhus får för de mest utsatta i nöd, säljer sjukhusen upp dessa läkemedel till patienter med Medicare och privat försäkring eftersom dessa patienter kan betala mer. Sjukhusen behåller skillnaden." Tredje sättet: När ACA står upp, kan program för oförsäkrade avstå?

"Med tanke på den osäkerhet som sjukhusen i skyddsnätet står inför, är det ingen som föreslår att program som oproportionerlig andel och 340B ska avslutas. Det är faktiskt mycket troligt att någon version av dessa program kommer att behövas under överskådlig framtid eftersom, under bästa möjliga scenario , kommer ACA fortfarande att lämna miljoner utan tillräcklig täckning. Men administrationen har en möjlighet att stärka övervakningen av program som 340B för att säkerställa att de mest utsatta skyddas och att ingen missbrukar programmet. Det kommer att göra det lättare när det är dags att omkalibrera skyddsnätsprogram för en servicenivå som är lämplig för antalet kvarvarande oförsäkrade."

Lagstiftande tillsyn

Ett brev från senator Charles Grassley (R-IA) från september 2005 till HRSA bad om en redovisning av vad regeringen hade gjort för att återkräva överdebiteringar för 340B täckta enheter av Aventis, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline och TAP Pharmaceuticals som rapporterats av OIG i 2003 och 2004.
December 2005 Utfrågning i huset om tillsyn och administration av 340B-läkemedelsrabattprogrammet: Förbättring av effektivitet och transparens* Brev från september 2012 från senator Charles Grassley (R-IA) till Carolinas Medical Center som frågade om deltagande i 340B-programmet.
September 2011 från ledamöter i kammaren och senaten till HRSA som begärde information om tillsyn och effektiviteten av 340B-programmet.
Brev från juli 2012 från husmedlemmar till HRSA med begäran om en uppdaterad definition av 340B "patient".
Brev från september 2012 från senator Charles Grassley (R-IA) till Carolinas Medical Center där han frågade om deltagande i 340B-programmet.
Januari 2013 Senatens brev till HRSA som söker information om 340B-programtillsyn.
8 maj 2013 Nyhetsmeddelande av senator Charles Grassley, "Frågor fortsätter om 340B Discount Drug Program"
18 juni 2013 Nyhetsmeddelande av senator Charles Grassley, "Discount Drug Program, Hospital Executive Bonuses"
9 juli 2013 Nyhetsmeddelande av senator Charles Grassley, "Grassley om sjukhusindustrins rapport om rabatterade läkemedelsprogram: En rapport från en förening som representerar de drabbade sjukhusen är inte objektiv "
26 september 2013 brev av senator Charles Grassley, "Grassley söker svar från drogföretag om att tillhandahålla nödvändiga rabatter"

340B och Medicaid

State Medicaid- program måste administrera sin täckning av receptbelagda polikliniska läkemedel på ett sätt som står för deltagande i 340B Drug Pricing Program. Vanligtvis får statliga Medicaid- program rabatter för utlämnade receptbelagda läkemedel för öppenvård genom Medicaid Drug Rebate Program . Dubblettrabatter är dock förbjudna. Därför kan statliga Medicaid- program inte få rabatter på läkemedel som förvärvats genom 340B Drug Pricing Program.