Påtvingad nedbrytning
Påtvingad nedbrytning eller accelererad nedbrytning är en process där den naturliga nedbrytningshastigheten för en produkt eller ett material ökas genom applicering av en ytterligare spänning.
Introduktion
Påtvingad nedbrytningsstudier används för att identifiera reaktioner som kan inträffa för att bryta ned en bearbetad produkt. Påtvingad nedbrytning, vanligen före den slutliga formuleringen, använder yttre påfrestningar för att snabbt skärma materialstabilitet.
Långtidsförvaringstester används vanligtvis för att mäta liknande egenskaper när slutliga formuleringar är inblandade på grund av de stränga FDA-bestämmelserna. Dessa tester är i allmänhet dyrare (på grund av tiden) än forcerad nedbrytning som därför används för snabba urvals- och elimineringstester.
Vanliga påfrestningar
Det finns ett antal vanliga påfrestningar som är vana vid
- pH (syra/bas)
Kemiska processer katalyseras ofta av närvaron av syror och baser. Exponeringen av material för dessa kan därför påskynda nedbrytningsreaktioner.
- Temperatur
I enlighet med arrhenius-kinetiken ökar ökande temperatur hastigheten för alla nedbrytningsprocesser. Temperatur används ofta i samband med andra spänningar för att öka reaktionshastigheterna.
- Oxidation
- Koncentration
- Ljus
Metoder
Standardmetoder inkluderar:
- Våtkemimetoder
- Flödeskemi
- Kalor
Ansökan
Att visa specificiteten vid utveckling av stabilitetsindikerande metod. För att hjälpa till att identifiera reaktioner som orsakar nedbrytning av farmaceutisk produkt. Som en del av metodutvecklingsstrategin. Är designade för att generera produktrelaterade varianter.