Kvalificerad person (Europeiska unionen)

Ej att förväxla med kvalificerad person som ansvarar för läkemedelsövervakning .

Enligt EU:s lagstiftning är den kvalificerade personen ( QP ) ansvarig för att intyga att varje batch av ett läkemedel uppfyller alla nödvändiga bestämmelser när den släpps från en tillverkningsanläggning inom EU eller importeras till EU. Sådana bestämmelser inkluderar att partiet tillverkades enligt lämpliga standarder och att det klarade alla erforderliga tester.

Reglerna anger att inget parti av läkemedel kan släppas för försäljning eller tillhandahållande innan certifiering av en QP att partiet är i enlighet med relevanta krav.( EudraLex , Volym 4, Kapitel 1) QP är vanligtvis en licensierad farmaceut , biolog eller kemist (eller en person med annan tillåten akademisk examen) som har flera års erfarenhet av att arbeta inom läkemedelstillverkning och har godkänt prov som intygar hans eller hennes kunskap. Kravet på QP-övervakning har utvidgats till material för användning i kliniska prövningar sedan EU-direktivet 2001/20/EC infördes.

I länder som ingår i Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) kan samma roll betecknas som ansvarig person ( RP ) eller auktoriserad person ( AP ).

Se även

• Europeiska läkemedelsmyndigheten
• EUDRANET