Kritiska processparametrar

Kritiska processparametrar ( CPP ) vid läkemedelstillverkning är nyckelvariabler som påverkar produktionsprocessen. CPP är attribut som övervakas för att upptäcka avvikelser i standardiserad produktionsverksamhet och produktutdatakvalitet eller förändringar i kritiska kvalitetsattribut . De attribut som har större inverkan på CQA bör prioriteras och hållas i ett striktare tillstånd av kontroll. Tillverkaren bör utföra tester för att ställa in acceptabla intervallgränser för de fastställda CPP och definiera acceptabla processvariabler. Driftförhållanden inom detta område anses vara acceptabla driftstandarder. Varje avvikelse från det acceptabla intervallet kommer att indikera problem inom processen och den efterföljande produktionen av undermåliga produkter. Data relaterade till CPP bör registreras, lagras och analyseras av tillverkaren. CPP-variabler och -intervall bör omvärderas efter noggrann analys av historiska CPP-data. Identifiering av CPP görs i steg ett av processvalidering : processdesign är en viktig del av en tillverkningskontrollstrategi.

En metod för att definiera CPP är att titta på effekten av vissa produktionsprocesser på kritiska kvalitetsattribut. De produktionsparametrar som har en mätbar effekt på de kvalitetsegenskaper som har identifierats som kritiska kan betraktas som CPPs och måste alltid vara i ett tillstånd av kontroll.