IEC 60601

IEC 60601 är en serie tekniska standarder för säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk elektrisk utrustning, publicerad av International Electrotechnical Commission . Först publicerad 1977 och regelbundet uppdaterad och omstrukturerad, från och med 2011 består den av en allmän standard, cirka 10 säkerhetsstandarder och cirka 80 särskilda standarder.

Allmän standard

Den allmänna standarden IEC 60601-1 – Medicinsk elektrisk utrustning – Del 1: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda – ger allmänna krav för serien av standarder. 60601 är ett allmänt accepterat riktmärke för medicinsk elektrisk utrustning och överensstämmelse med IEC60601-1 har blivit ett krav för kommersialisering av elektrisk medicinsk utrustning i många länder. Många företag ser överensstämmelse med IEC 60601-1 som ett krav för de flesta marknader. Denna standard garanterar inte effektiviteten hos en medicinsk utrustning. I USA krävs bevis på effektivitet av FDA och bekräftas antingen genom ett Premarket Approval (PMA) eller likhet med en predikatenhet via en 510(k) Premarket Notification.

Nationella avvikelser från denna serie av standarder finns som inkluderar landsspecifika krav; se t.ex. UL eller AAMI för USA-specifikationer.

De europeiska EN- och kanadensiska CSA-versionerna av standarden är identiska med IEC-standarden.

Revisioner

2005 publicerades den tredje upplagan av IEC 60601-1. Det var resultatet av en omfattande granskning av den andra upplagan (från 1988). Några viktiga ändringar är: dispositionen och numreringsschemat för klausulerna och underklausulerna ändrades, riskhanteringen gjordes mycket mer relevant och begreppet väsentlig prestation lades till. För närvarande (2012) är tillämpligheten av den andra och tredje upplagan något överlappande beroende på vilka produkter som övervägs och land/användningsområde. IEC 60601-1-11 (2010) måste nu införlivas i utformningen och verifieringen av ett brett utbud av medicinska apparater för hemanvändning och vårdplats tillsammans med andra tillämpliga standarder i serien IEC 60601 3:e utgåvan. IEC 60601-1 slogs samman med medicintekniska direktiv 93/42/EEC som täcker alla IEC-standarder för elektromedicinsk och elektrisk säkerhet så det är tydligt att EC täcker alla Tidigare IEC-standarder till medicintekniska direktiv 93/42/EEC

Det obligatoriska datumet för implementering av den europeiska EN-versionen av standarden är den 1 juni 2012. FDA kräver användning av standarden den 30 juni 2013, medan Health Canada nyligen förlängde det obligatoriska datumet från juni 2012 till april 2013. Nordamerikanska myndigheter kommer bara att kräva dessa standarder för inlämning av nya enheter, medan EU kommer att ta det strängare tillvägagångssättet att kräva att alla tillämpliga enheter som släpps ut på marknaden beaktar standarden för hemsjukvård.

Säkerheter och särskilda standarder

Kraven i 60601-1 kan åsidosättas eller förbigås av ett specifikt språk i standarderna för en viss produkt. Kollaterala standarder (numrerade 60601-1-X) definierar kraven för vissa aspekter av säkerhet och prestanda, t.ex. elektromagnetiska störningar (IEC 60601-1-2) eller skydd för diagnostisk användning av röntgenstrålar (IEC 60601-1-3). Särskilda standarder (numrerade 60601-2-X) definierar kraven för specifika produkter eller specifika mätningar inbyggda i produkter, t.ex. MR-skannrar (IEC 60601-2-33) eller elektroencefalogram (IEC 60601-2-26). Säkerheter och detaljer kan ha sina egna ändringar som skiljer sig från den allmänna standarden.

En lista över de säkerheter och särskilda standarder som för närvarande är i kraft följer: (senast uppdaterad 15 september 2016)

  • IEC 60601-1-2 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester
  • IEC 60601-1-3 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-3: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Strålskydd i diagnostisk röntgenutrustning
  • IEC 60601-1-6 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-6: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Användbarhet
  • IEC 60601-1-8 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-8: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Allmänna krav, tester och vägledning för larmsystem i medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system
  • IEC 60601-1-9 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-9: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för miljömedveten design
  • IEC 60601-1-10 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-10: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Krav för utveckling av fysiologiska styrenheter med sluten slinga
  • IEC 60601-1-11 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-11: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Krav för medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system som används i hemmiljön
  • IEC 60601-1-12 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-12: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Krav på medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system avsedda för användning i akutsjukvårdsmiljön
  • IEC 60601-2-1 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-1: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för elektronacceleratorer i området 1 MeV till 50 MeV
  • IEC 60601-2-2 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-2: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos högfrekvent kirurgisk utrustning och högfrekvent kirurgisk tillbehör
  • IEC 60601-2-3 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-3: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för utrustning för kortvågsterapi
  • IEC 60601-2-4 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-4: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda hos hjärtdefibrillatorer
  • IEC 60601-2-5 Medicinsk elektrisk utrustning – Del 2-5: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos ultraljudsfysioterapiutrustning
  • IEC 60601-2-6 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-6: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för utrustning för mikrovågsterapi
  • IEC 60601-2-8 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-8: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för terapeutisk röntgenutrustning som arbetar i området 10 kV till 1 MV
  • IEC 60601-2-10 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-10: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos nerv- och muskelstimulatorer
  • IEC 60601-2-11 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-11: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda hos utrustning för gammastrålterapi
  • IEC 60601-2-12 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-12: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för intensivvårdsventilatorer
  • IEC 60601-2-13 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-13: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos anestesisystem
  • IEC 60601-2-16 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-16: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för hemodialys-, hemodiafiltrerings- och hemofiltreringsutrustning
  • IEC 60601-2-17 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-17: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för automatiskt styrd brachyterapiefterladdningsutrustning
  • IEC 60601-2-18 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-18: Särskilda krav för endoskopisk utrustnings grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda
  • IEC 60601-2-19 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-19: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos inkubatorer för spädbarn
  • IEC 60601-2-20 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-20: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos inkubatorer för spädbarnstransport
  • IEC 60601-2-21 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-21: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda hos strålningsvärmare för spädbarn
  • IEC 60601-2-22 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-22: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för kirurgisk, kosmetisk, terapeutisk och diagnostisk laserutrustning
  • IEC 60601-2-23 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-23: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för övervakning av transkutan partiellt tryck
  • IEC 60601-2-24 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-24: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos infusionspumpar och styrenheter
  • IEC 60601-2-25 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-25: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för elektrokardiografer
  • IEC 60601-2-26 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-26: Särskilda krav för elektroencefalografers grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda
  • IEC 60601-2-27 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-27: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos elektrokardiografisk övervakningsutrustning
  • IEC 60601-2-28 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-28: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos röntgenrörsenheter för medicinsk diagnos
  • IEC 60601-2-29 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-29: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda hos strålterapisimulatorer
  • IEC 60601-2-31 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-31: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för externa pacemakers med intern strömkälla
  • IEC 60601-2-33 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-33: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnos
  • IEC 60601-2-34 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-34: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för invasiv blodtrycksövervakningsutrustning
  • IEC 60601-2-36 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-36: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos utrustning för extrakorporealt inducerad litotripsi
  • IEC 60601-2-37 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-37: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk ultraljudsdiagnostik och övervakningsutrustning
  • IEC 60601-2-39 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-39: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för utrustning för peritonealdialys
  • IEC 60601-2-40 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-40: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos elektromyografer och utrustning för framkallad respons
  • IEC 60601-2-41 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-41: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos kirurgiska armaturer och armaturer för diagnostik
  • IEC 60601-2-43 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-43: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos röntgenutrustning för interventionsprocedurer
  • IEC 60601-2-44 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-44: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos röntgenutrustning för datortomografi
  • IEC 60601-2-45 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-45: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för mammografisk röntgenutrustning och mammografisk stereotaktisk utrustning
  • IEC 60601-2-46 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-46: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för operationsbord
  • IEC 60601-2-47 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-47: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos ambulatoriska elektrokardiografiska system
  • IEC 60601-2-49 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-49: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos multifunktionspatientövervakningsutrustning
  • IEC 60601-2-50 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-50: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för fototerapi för spädbarn
  • IEC 60601-2-52 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-52: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda hos medicinska sängar
  • IEC 60601-2-54 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-54: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda hos röntgenutrustning för radiografi och radioskopi
  • IEC 60601-2-57 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-57: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för utrustning för icke-laserljuskällor avsedd för terapeutisk, diagnostisk, övervakning och kosmetisk/estetisk användning
  • IEC 60601-2-62 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-62: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för utrustning för högintensivt terapeutiskt ultraljud (HITU)
  • IEC 60601-2-63 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-63: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för dental extraoral röntgenutrustning
  • IEC 60601-2-64 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-64: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinsk elektrisk utrustning med ljusjonstråle
  • IEC 60601-2-65 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-65: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos dental intraoral röntgenutrustning
  • IEC 60601-2-66 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-66: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda hos hörapparater och hörapparatsystem
  • IEC 60601-2-68 Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-68: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos röntgenbaserad bildstyrd strålterapiutrustning för användning med elektronacceleratorer, utrustning för ljusjonstråleterapi och radionuklidstråleterapi Utrustning
  • IEC 60601-2-75 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-75: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för fotodynamisk terapi och fotodynamisk diagnosutrustning
  • IEC 60601-2-76:2018 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-76: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda hos utrustning för hemostas av joniserad gas med låg energi
  • IEC 60601-2-83:2019 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-83: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos ljusterapiutrustning för hemmet
  • IEC 60601-2-84:2018 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-84: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos nöd- och transportventilatorer

Till exempel är IEC 60601-1-9 för miljömedveten design av medicinsk elektrisk utrustning publicerad i juli 2007 en bistandard till IEC 60601-1 och har utvecklats utifrån omfattande praktisk erfarenhet från Philips Medical Systems och Siemens Healthineers . Del 9-standarden uppmanar tillverkare av medicintekniska produkter att överväga miljöpåverkan från sina produkter under hela produktens livscykel och att minimera dessa där det är möjligt. Standarden kräver också att tillverkaren lämnar information till användaren om hur produkten ska användas på det mest miljökänsliga sättet. USA , Kanada , Japan , Australien och Nya Zeeland har ännu inte satt övergångsdatum för sina nationella versioner av denna senaste utgåva 60601-1, men de nationella versionerna som publicerats hittills innehåller kravet att även överensstämma med IEC 60601-1-9 . Den europeiska versionen (EN 60601-1:2006) kräver dock överensstämmelse med den nya säkerhetsstandarden IEC 60601-1-9 senast i september 2009.

Enligt den senaste publiceringen av den amerikanska nationella versionen av säkerhetsstandarden för produkter avsedda för hemmabruk, ANSI/AAMI HA60601-1-11, gäller tillämpningen av standarden inte för vårdhem. I USA anses vårdinrättningar vara miljöer som tillhandahåller professionell sjukvård. Den amerikanska versionen av denna säkerhetsstandard lägger också större tonvikt på ett krav som säger att "inspektion av användarvänlighetsteknikfilen förstärker att användbarhetsteknikprocessen är nödvändig för validering av bruksanvisningen." Enheter som vanligtvis har mandat att använda den nya standarden inkluderar syrgaskoncentratorer, kroppsburna nerv- och muskelstimulatorer, sängar, sömnapnémonitorer och tillhörande batteriladdare som är föreskrivna för användning hemma. Även om enheter för in vitro-diagnostik som blodsockermätare används av patienter hemma, gäller inte standarden, eftersom dessa enheter förblir under jurisdiktionen av den mildare IEC 61010-serien [ citat behövs ] .

Kritik

60601-certifieringsprocessen har kritiserats för sin komplexitet, kostnad och den affärsrisk den medför. Detta har särskilt varit ett problem under övergången till den tredje upplagan på grund av det obestämda schemat för antagande av den nya revideringen.

Se även

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=IEC_60601&oldid=1139972584 "