Engineering valideringstest

Ett tekniskt verifieringstest ( EVT ) utförs på de första tekniska prototyperna , för att säkerställa att grundenheten presterar enligt designmål och specifikationer . Verifiering säkerställer att design uppfyller krav och specifikationer medan validering säkerställer att skapad enhet uppfyller användarnas behov och mål.

Tester

Tester kan inkludera:

• Funktionstest (grundläggande)
• Effektmätning
• Signalkvalitetstest
• Överensstämmelsetest
• Förskanning av elektromagnetisk störning (EMI).
• Termiskt och fyrhörningstest
• Grundläggande parametriska mätningar, specifikationsverifiering

Betydelse

Att identifiera designproblem och lösa dem så tidigt i designcykeln som möjligt är en nyckel för att hålla projekten i tid och inom budget. Alltför ofta upptäcks inte problem med produktdesign och prestanda förrän sent i produktutvecklingscykeln , när produkten är redo att skickas.

Prototypframställning

I prototypstadiet skapar ingenjörer verkliga arbetsprover av produkten de planerar att producera. Engineering verification testing (EVT) används på prototyper för att verifiera att designen uppfyller förutbestämda specifikationer och designmål. Denna värdefulla information används för att validera designen som den är, eller identifiera områden som behöver modifieras.

Designverifieringstest

Design Verification Test (DVT) är ett intensivt testprogram som utförs för att leverera objektiva, omfattande tester som verifierar alla produktspecifikationer, gränssnittsstandarder, OEM- krav (Original Equipment Manufacturer) och diagnostiska kommandon. Den består av följande testområden:

• Funktionstestning (inklusive användbarhet)
• Prestandatester
• Klimattestning
• Tillförlitlighetstestning
• Miljötestning
• Mekanisk provning
• Mean Time Between Failure (MTBF) förutsägelse
• Överensstämmelsetestning
• Elektromagnetisk kompatibilitet ( Electromagnetic Compatibility (EMC)) testning och certifiering
• Säkerhetscertifiering

Designförfining

Efter prototypning flyttas produkten till nästa fas i designcykeln: designförfining . Ingenjörer reviderar och förbättrar designen för att möta prestanda och designkrav och specifikationer.

externa länkar

• https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-control-guidance-medical-device-manufacturers , "Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers", Avsnitt F: "Design Verification ".